Nέα αντένδειξη και προειδοποίηση για το Rasilez

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει νέα αντένδειξη και προειδοποίηση για το Rasilez και άλλα αλισκιρενικά φάρμακα. Συνιστά την προσθήκη στα Πληροφοριακά Στοιχεία της αλισκιρένης μίας αντένδειξης, που θα αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών κάτω από το δέρμα) λαμβάνοντας αλισκιρένη.

Ο Οργανισμός συστήνει επίσης να συμπεριληφθεί μία προειδοποίηση, που θα αναφέρει ότι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή και να αναζητούν ιατρική φροντίδα.

Η αλισκιρένη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος αγνώστου αιτιολογίας).

Έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo.

Το αγγειοοίδημα χαρακτηρίζεται από πρήξιμο του δέρματος, των ιστών κάτω από το δέρμα και των υγρών επιφανειών του σώματος όπως η περιοχή του στόματος και του φάρυγγα.

Μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και σε σπάνιες περιπτώσεις αν επηρεάσει το φάρυγγα μπορεί να είναι επικίνδυνο, λόγω του ότι μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του αεραγωγού.

Περιστατικά αγγειοοιδήματος ή παρόμοιων αντιδράσεων αναφέρθηκαν με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη.

Μετά από εκτίμηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ κατέληξε ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν αλισκιρένη συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων τους στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς υπέρτασης, αλλά ότι με τα φάρμακα αυτά μπορεί να εμφανιστεί αγγειοοίδημα ως σπάνια και σοβαρή παρενέργεια.

Η Επιτροπή, συνεπώς, συνιστά:

• οι επαγγελματίες υγείας δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν κανένα από τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς που στο παρελθόν εκδήλωσαν αγγειοοίδημα με φάρμακο που περιείχε αλισκιρένη οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος θα πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία με αλισκιρένη και να αναζητούν ιατρική φροντίδα.
• Η σύσταση του ΕΜΕΑ έχει σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αποδοχή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.

Η αλισκιρένη έχει επίσης εγκριθεί σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδιο ως Rasilez HCT. Τα Πληροφοριακά Στοιχεία αυτού του φαρμάκου περιέχουν ήδη αυτή την αντένδειξη και προειδοποίηση.