Εγκρίθηκε το Shingrix για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας) σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Σκεύασμα που ανήκει στην   GlaxoSmithKline plc.

Ο Dr. Thomas Breuer, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Ιατρικός Διευθυντής της GSK Vaccines δήλωσε: "Το Shingrix αντιπροσωπεύει μια σημαντική επιστημονική πρόοδο. Το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα άνω του 90% σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα, μια οδυνηρή και δυνητικά σοβαρή ασθένεια που πλήττει 1 στα 3 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.  Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα του έρπητα ζωστήρα αυξάνεται με την ηλικία καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα χάνει την ικανότητα να δημιουργεί μια ισχυρή και αποτελεσματική αντιμετώπιση τηε λοίμωξης. Το Shingrix αναπτύχθηκε ειδικά για να ξεπεράσει τη μείωση της ανοσίας που σχετίζεται με την ηλικία."

Η έγκριση του Shingrix βασίζεται σε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια  σε περισσότερους από 38.000 ανθρώπους. Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των μελετών, η Shingrix απέδειξε αποτελεσματικότητα  άνω των 90% σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, καθώς και διαρκή αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια περιόδου παρακολούθησης 4 ετών.  Με την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα, το Shingrix μείωσε επίσης τη συνολική επίπτωση της μεταχειριτικής νευραλγίας (PHN), μιας μορφής χρόνιου πόνου των νεύρων και της πιο συνηθισμένης επιπλοκής που συνδέεται με τον έρπητα ζωστήρα. 

Μετά από αυτή την έγκριση από την FDA και εν αναμονή της σύστασης από την ACIP, το Shingrix θα είναι διαθέσιμο σύντομα. Στις 13 Οκτωβρίου 2017, το Shingrix εγκρίθηκε στον Καναδά για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας) σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω. Οι κανονιστικές καταχωρίσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία και την Ιαπωνία βρίσκονται σε εξέλιξη.

Σημειώνεται ότι υπάρχουν περίπου 1 εκατομμύριο περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο. Περισσότερο από το 99% των ηλικιών άνω των 50 ετών έχουν μολυνθεί με VZV και ένας στους τρεις Αμερικανούς θα αναπτύξει έρπητα ζωστήρα στη διάρκεια της ζωής τους. Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ένα στα δύο για ενήλικες ηλικίας 85 ετών και άνω.