Κερδίζουν έδαφος οι επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής

Σε καλό δρόμο, όπως φαίνεται, βρίσκεται η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και των Ηνωμένων Πολιτειών (ΗΠΑ) για την αναγνώριση της δυνατότητας επιθεωρήσεων στα κέντρα παρασκευής φαρμάκων. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιβεβαίωσε τη δυνατότητα δύο επιπλέον κρατών μελών της ΕΕ (Λιθουανία και Ιρλανδία) να διενεργούν επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) σε επίπεδο ισοδύναμο με την Αμερική. Αντίστοιχη αναγνώριση από τον FDA έχουν ήδη λάβει 12 κράτη μέλη της ΕΕ, φθάνοντας έτσι συνολικά τα 14. 

Κάθε χρόνο, οι αρμόδιοι ελεγκτικοί μηχανισμοί της ΕΕ και ο FDA επιθεωρούν πολλούς τόπους παρασκευής φαρμάκων στην Κοινότητα, την Αμερική και αλλού στον κόσμο, προκειμένου να εξασφαλίσουν ότι οι χώροι αυτοί λειτουργούν σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Περίπου το 40% των τελικών φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ προέρχεται από το εξωτερικό και, για το 85% περίπου των φαρμάκων που πωλούνται στην ΕΕ, πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα στάδιο παρασκευής εκτός της Ένωσης.

Τα οφέλη που προκύπτουν μέσω της συνεργασίας αυτής είναι πολλαπλά, όπως η δυνατότητα βελτίωσης της ικανότητας για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση πιθανών προβλημάτων στους χώρους παρασκευής φαρμάκων, εξαλείφοντας έτσι τους κινδύνους για την δημόσια υγεία, η μείωση του διοικητικού φόρτου και κόστους από τις διπλές επιθεωρήσεις, οι ασθενείς να μπορούν να επικαλούνται την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όλων των φαρμάκων, ανεξαρτήτως του τόπου παρασκευής τους κ.λπ.