Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τo SOTORASIB, το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας των αναστολέων του KRAS G12C για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη KRAS G12C,μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη σειρά συστηματικής θεραπείας. Αυτό ανακοίνωσε σήμερα η Amgen. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική δοκιμή ή δοκιμές.

«Η έγκριση του SOTORASIB, της πρώτης και μοναδικής στοχεύουσας θεραπείας για τη μετάλλαξη KRAS G12C του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει τα θεραπευτικά αποτελέσματα για άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση που ζουν με αυτόν τον εξαιρετικά δύσκολο στη θεραπεία καρκίνο», δήλωσε ο David M. Reese, M.D., Executive Vice President of Research and Development της Amgen. «Η επιστημονική ανακάλυψη ορόσημο της Amgen επέτρεψε στους ερευνητές να προωθήσουν τον πρώτο αναστολέα KRASG12C στην κλινική πράξη και πραγματικά ανυπομονούμε να προσφέρουμε αυτήν την σημαντική καινοτομία σε περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο.»

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC) έρχεται σε συνέχεια της σύστασης για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης 2CodeBreaK 100 σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τη μεγαλύτερη δοκιμή που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για ασθενείς με τη μετάλλαξη KRASG12C. Το SOTORASIB, έδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) και διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) 11,1 μήνες.

SOTORASIB

Η Amgen ανέλαβε μια από τις πιο δύσκολες προκλήσεις των τελευταίων 40 ετών στην έρευνα για τον καρκίνο αναπτύσσοντας το SOTORASIB, έναν αναστολέα KRASG12C. Το SOTORASIB,αναφέρει η ετραιρεία,  έχει επιδείξει ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου με ταχεία, έντονηκαι ανθεκτική αντικαρκινική δράση σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και έχουν διαγνωστεί με τη μετάλλαξη KRASG12C.

Η εταιρεία έχει αναπτύξει το μεγαλύτερο και πιο ευρύ παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης αναστολέα KRASG12C, διερευνώντας περισσότερα από 10 συνδυαστικά σχήματα SOTORASIB, συμπεριλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών, με κλινικές δοκιμές που εκτείνονται σε πέντε ηπείρους. Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 4.000 ασθενείς σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το SOTORASIB μέσω του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης και της εμπορικής χρήσης.

Παράλληλα, τον Μάιο του 2021, το SOTORASIB ήταν ο πρώτος αναστολέας KRAS G12C στον κόσμο, που έλαβε ρυθμιστική έγκριση στις ΗΠΑ, μέσω της επιταχυνόμενης διαδικασίας εγκρίσεων. Επίσης το SOTORASIB έχει λάβει έγκριση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο και η Ελβετία.

Η εταιρία σημειώνει ότι το το SOTORASIB, μελετάται και σε πολλούς άλλους συμπαγείς όγκους

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα και μετάλλαξη KRAS G12C

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο παγκοσμίως και ευθύνεται για περισσότερους θανάτους παγκοσμίως από τον καρκίνο του παχέος εντέρου, τον καρκίνο του μαστού και τον καρκίνο του προστάτη μαζί. Τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης για το ΜΜΚΠ βελτιώνονται αλλά παραμένουν χαμηλά για ασθενείς με προχωρημένη νόσο και η πενταετήςεπιβίωση είναι μόνο 7% για όσους έχουν μεταστατική νόσο.

O μη μικροκυτταρικός καρκίνος αποτελεί περίπου το 84% των 2,2 εκατομμυρίων νέων διαγνώσεων καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως σε ετήσια βάση, συμπεριλαμβανομένων περίπου 400.000 νέων περιπτώσεων στην Ευρώπη. Η KRASG12C είναι η πιο κοινή μετάλλαξη KRAS στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και η οποία εντοπίζεται, στην μη πλακώδη μορφή του, στο 13-15% των ασθενών στην Ευρώπη. Η ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη παραμένει υψηλή και οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες για ασθενείς με μετάλλαξη KRAS G12C των οποίων η πρώτη γραμμή θεραπείας απέτυχε ή σταμάτησε να λειτουργεί. Τα αποτελέσματα με τις τρέχουσες θεραπείες δεν είναι τα βέλτιστα με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη περίπου 4 μηνών μετά τη θεραπεία δεύτερης γραμμής.