Οι εταιρείες  Biontech και η Pfizer ανακοίνωσαν την Παρασκευή ότι υπέβαλαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την επικαιροποίηση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο Comirnaty που βασίζεται στο mRNA Covid-19.

Μέχρι σήμερα, το προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για ενήλικες και παιδιά ηλικίας δώδεκα ετών και άνω σε δόση 30 μg και για παιδιά ηλικίας 5 - 11 ετών με δοσολογία 10 μg.

Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα παιδιών ηλικίας 6 μηνών - 4 ετών πρέπει να λαμβάνει 3 μg δραστικής ουσίας ανά εμβολιασμό.

Σε αντίθεση με τα μεγαλύτερα παιδιά και τους ενήλικες, στην περίπτωση αυτή ζητείται άμεσα έγκριση για ένα πρόγραμμα εμβολιασμού τριών δόσεων: δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων και μια τρίτη δόση στην ίδια δοσολογία τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Στην προκειμένη περίπτωση, η τρίτη δόση θα αποτελεί μέρος της βασικής ανοσοποίησης (σειρά πρωτογενών εμβολιασμών).

Η σχετική υποκείμενη μελέτη διεξήχθη σε μια εποχή που η παραλλαγή Omicron ήταν ήδη η κυρίαρχη παραλλαγή του ιού.

Μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου, παρατηρήθηκαν ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις στα παιδιά κάτω των πέντε ετών, ενώ το προφίλ ασφάλειας ήταν ευνοϊκό και συγκρίσιμο με το προφίλ του εικονικού φαρμάκου, αναφέρθηκε χαρακτηριστικά.

"Δεν παρατηρήθηκαν προειδοποιήσεις  ασφάλειας και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως κάτω των πέντε ετών ήταν γενικά χαμηλότερη από ό,τι σε παιδιά ηλικίας πέντε ετών έως κάτω των 12 ετών", αναφέρουν οι εταιρείες.

Στις ΗΠΑ, το Comirnaty με δοσολογία 3 μg έχει ήδη λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης για αυτή την ηλικιακή ομάδα από τον Ιούνιο.

Εφόσον δεν υπάρξουν επιφυλάξεις από τον EMA, το εμβόλιο για βρέφη θα μπορούσε, επομένως, να είναι ενδεχομένως διαθέσιμο πριν από το φθινόπωρο για την ανοσοποίηση των παιδιών σε βρεφονηπιακούς και παιδικούς σταθμούς κατά του SARS-CoV-2.