Η νέα νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας και την προστασία των ασθενών προκαλεί καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών και εμποδίζει την πρόσβαση σε νέες θεραπείες για καταστάσεις όπως ο καρκίνος και οι σπάνιες ασθένειες. 

Ο αριθμός των καθυστερημένων κλινικών δοκιμών αναμένεται να αυξηθεί επηρεάζοντας έως και 42.200 ασθενείς τα επόμενα τρία χρόνια, σύμφωνα με  έρευνα που διεξήγαγε η EFPIA. Στο πλαίσιο αυτό, η EFPIA προτρέπει όλους τους εταίρους να ξεκινήσουν συνομιλίες για να βρουν λύσεις και να μετριάσουν τον αρνητικό αντίκτυπο της νομοθεσίας.

Ο Διαγνωστικός Κανονισμός In Vitro (IVDR) τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο του 2022. Τα in vitro διαγνωστικά (IVDs) είναι εξετάσεις που γίνονται σε δείγματα όπως το αίμα ή ο ιστός, που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα. Μπορούν να ανιχνεύσουν ασθένειες ή άλλες καταστάσεις και να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της συνολικής υγείας ενός ατόμου, που έχει σημαντική σημασία στη θεραπεία, αλλά και την πρόληψη ασθενειών. 

Ο κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, στην παροχή ενός πιο διαφανούς πλαισίου για τις IVD και στη δυνατότητα πρόσβασης σε καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, στόχους που υποστηρίζει πλήρως η EFPIA. Ωστόσο, η εφαρμογή του κανονισμού αμφισβητήθηκε από την έλλειψη υποδομών, καθοδήγησης και συντονισμού, προκαλώντας μια σειρά από δυσάρεστες συνέπειες.  

Η έρευνα της Efpia έδειξε ότι:

1) Μεταξύ 82 και 160 δοκιμών καθυστερούν επί του παρόντος στην Ευρώπη, με την προοπτική αυτές να φτάσουν στις 238 έως 420 δοκιμές τα επόμενα 3 χρόνια.
Αυτές οι καθυστερήσεις σημαίνουν ότι από 33.815 έως και 42.200 ασθενείς στην Ευρώπη δεν θα έχουν άμεση πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές τα επόμενα 3 χρόνια, εκ των οποίων οι μισοί ασθενείς (έως 27.400 άτομα) είναι καρκινοπαθείς. 

2) Η έναρξη 89 θεραπειών θα μπορούσε να καθυστερήσει λόγω αυτής της νομοθεσίας, σε καινοτόμους θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία και οι σπάνιες ασθένειες.  

3) Έως και 400 δοκιμές αναμένεται να εγγράψουν λιγότερους ασθενείς, πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένοι άνθρωποι χάνουν τις καινοτόμες νέες θεραπείες. Αυτές περιλαμβάνουν δοκιμές για καρκίνο, σπάνιες ασθένειες, νευροεπιστήμες, φλεγμονές, κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, παιδιατρικές και καρδιαγγειακές παθήσεις.

4) Το 43 τοις εκατό των εταιρειών που συμμετείχαν στην έρευνα δήλωσαν ότι αναμένουν καθυστερήσεις από 6 έως 12 μήνες στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, με το 48 τοις εκατό να αναμένει καθυστερήσεις 6 έως 12 μηνών τα επόμενα τρία χρόνια.

5) Το 67 τοις εκατό των εταιρειών θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των δοκιμών στην ΕΕ εάν οι απαιτήσεις της νομοθεσίας παραμείνουν ίδιες, σημειώνοντας ότι αυτές οι δοκιμές θα μεταφερθούν στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ασία.

Η συμμόρφωση με τη νέα νομοθεσία σημαίνει ότι τα IVD που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές περνούν από μια διαδικασία αξιολόγησης όταν το αποτέλεσμα της διαγνωστικής εξέτασης επηρεάζει την ιατρική διαχείριση του ασθενούς. Ωστόσο, αυτή η διαδικασία είναι επί του παρόντος πολύπλοκη και ασυντόνιστη με αποτέλεσμα ασθενείς να περιμένουν περισσότερο για να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές ή ακόμη και να μην συμμετέχουν καθόλου.

Πηγές:
https://efpia.eu/

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Νέος πρόεδρος του ΣΕΒ ο Σπύρος Θεοδωρόπουλος
Νέα πυρκαγιά σε κτίριο της Novo Nordisk στην Κοπεγχάγη
Επιζώντες από καρκίνο έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες για καρδιαγγειακές νόσους και άλλους καρκίνους [μελέτη]