Με τις ελλείψεις φαρμάκων να απασχολούν έντονα το σύνολο των ευρωπαϊκών χωρών και την Ελλάδα, η Ευρωπαϊκή Ένωση επιχειρεί να ελέγξει την κατάσταση. Προχωρεί σε αλλαγές στο νομοθετικό πλαίσιο που αφορά τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Στόχος είναι η αναζωογόνηση των επενδύσεων και η βελτιωμένη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά φάρμακα, σε μια εποχή που οι προϋπολογισμοί για την Υγεία έχουν εξαντληθεί από το κόστος της θεραπείας του COVID-19.

Οι ελλείψεις κρίσιμων σκευασμάτων, από αντιβιοτικά έως παυσίπονα, αυτόν το χειμώνα και η πανδημία, ανέδειξαν προβλήματα που προκαλούνται από τη μείωση της παραγωγής στην Ευρώπη, τις περίπλοκες αλυσίδες εφοδιασμού και την έλλειψη ετοιμότητας για μια παγκόσμια έκτακτη ανάγκη Δημόσιας Υγείας.

Τα αίτια που προκαλούν το πρόβλημα έχουν περιγραφεί σε έγγραφο εργασίας της Κομισιόν για το θέμα της έλλειψης φαρμάκων. Όπως επισημαίνεται, η πανδημία προκάλεσε μία σειρά προβλημάτων στην παραγωγή, τα οποία επέτεινε η ενεργειακή κρίση που ακολούθησε τη ρωσική εισβολή στην Ουκρανία.

Για το ίδιο θέμα, ο Marco Farinelli, στέλεχος της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (EFPIA), διευκρινίζει πως οι ελλείψεις εντάθηκαν με την πανδημία. Σχεδόν σε μία νύχτα - σημειώνει - τα σύνορα έκλεισαν, τέθηκαν σε ισχύ εξαγωγικοί περιορισμοί και μηδενίστηκαν οι επιλογές αεροπορικών εμπορευματικών μεταφορών.

Ελλάδα

Σύμφωνα με τα πρόσφατα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), από τα ράφια των ελληνικών φαρμακείων λείπουν περισσότερα από 135 φάρμακα, ενώ οι φαρμακοποιοί εκτιμούν πως οι ελλείψεις αφορούν 500 σκευάσματα.

Οι ελλείψεις έχουν οδηγήσει τις ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις σε στροφή ως προς τη διάθεση των προϊόντων τους, όπως δείχνουν πρόσφατα στοιχεία της ΕΛΣΤΑΤ για τον Δείκτη Κύκλου Εργασιών στη Βιομηχανία τον Ιανουάριο του 2023.

Σύμφωνα με αυτά, περιόρισαν τις εξαγωγές των προϊόντων τους, αυξάνοντας σημαντικά τη διάθεσή τους στην εγχώρια αγορά. Τον περασμένο Ιανουάριο, καταγράφηκε αύξηση κατά 44,9% στις πωλήσεις στην εγχώρια αγορά, έναντι αύξησης 10,8% τον αντίστοιχο μήνα του 2022.

Το ίδιο διάστημα, καταγράφηκε πολύ μικρότερη αύξηση πωλήσεων προς τις εξωτερικές αγορές κατά 17,3%, έναντι αύξησης 56,7% το 2022.

Πρώτες ύλες

Η Ευρώπη εξαρτάται εν πολλοίς από τρίτες χώρες, από τις οποίες προμηθεύεται πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμάκων. Έχει παρατηρηθεί αυξητική τάση στη συγκέντρωση δραστικών ουσιών για γενόσημα φάρμακα στην Ινδία και στην Κίνα, όπου το κόστος παραγωγής δραστικών ουσιών είναι μικρότερο κατά 20% έως 40% σε σύγκριση με την Ευρώπη. 

Τα συγκεκριμένα προβλήματα δεν αφορούν τόσο πολύ τα καινοτόμα φάρμακα, όσο τα γενόσημα. Οι ειδικοί σημειώνουν πως, ακόμη και στην περίπτωση που καταστούν διαθέσιμοι εναλλακτικοί προμηθευτές, η έλλειψη επαρκούς παραγωγικής δυνατότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (έλλειψη τεχνολογίας ή δεξιοτήτων), μπορεί να αποτελούν από μόνη της μία ευπάθεια.

Οι μεταρρυθμίσεις αφορούν ένα μεγάλο αριθμό επιχειρήσεων, από μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έως νεοφυείς επιχειρήσεις Βιοτεχνολογίας, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 1,5% του ΑΕΠ. Αφορούν, επίσης, μαγάλες ομάδες ασθενών.

Στις 26 Απριλίου, η "Κομισιόν" σκοπεύει να δημοσιεύσει ένα προσχέδιο της μεγαλύτερης αναθεώρησης στην υφιστάμενη νομοθεσία εδώ και δύο δεκαετίες. Εκπρόσωπός της σχολίασε πρόσφατα πως "η Επιτροπή θα υποβάλει μια ισορροπημένη και με επίκεντρο τον ασθενή πρόταση, υποστηρίζοντας παράλληλα πλήρως μια καινοτόμο και ανταγωνιστική βιομηχανία".

Με βάση τις έως τώρα πληροφορίες, οι αλλαγές αναμένεται να κινηθούν στο εξής πλαίσιο:

Προστασία

Οι Βρυξέλλες σχεδιάζουν να συντομεύσουν την περίοδο προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας που λαμβάνουν οι εταιρείες για την ανάπτυξη και την πώληση φαρμάκων και θεραπειών στην Ευρώπη. Το πόσο θα μειωθεί, παραμένει άγνωστο.

Η Επιτροπή θα προσφέρει στις εταιρείες τη δυνατότητα να αποκτήσουν ξανά αποκλειστικότητα τουλάχιστον ενός έτους για ένα προϊόν, εάν το κυκλοφορήσουν ταυτόχρονα και στα 27 κράτη - μέλη.

Σύμφωνα με τον ισχύοντα νόμο του 2004, οι εταιρείες λαμβάνουν έως και 10 χρόνια προστασίας. Εάν η ρυθμιστική αρχή Υγείας της ΕΕ εγκρίνει μια νέα χρήση του φαρμάκου, θα λάβει άλλον έναν χρόνο, ανεβάζοντας το σύνολο σε 11.

Εκπρόσωποι από φαρμακευτικές επιχειρήσεις, όπως η Novo Nordisk της Δανίας, η γερμανική Bayer και εταιρείες Βιοτεχνολογίας επικρίνουν το σχέδιο. Σχολιάζουν πως η Ευρώπη ήδη χάνει ως προορισμός για έρευνα και ανάπτυξη και η καινοτομία υποφέρει. Από το μεγάλο φαρμακευτικό λόμπι EFPIA επισημαίνεται πως οι επενδύσεις Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ευρώπη έχουν μειωθεί κατά 25% τα τελευταία 20 χρόνια.

Οι περικοπές στην αποκλειστικότητα της αγοράς θα έβλαπταν τις εργασίες για τα λεγόμενα "ορφανά" φάρμακα που θεραπεύουν σπάνιες καταστάσεις που επηρεάζουν λιγότερους από πέντε στους 10.000 ανθρώπους στην ΕΕ, προειδοποιούν.

Ενημέρωση

Στο πλαίσιο της μεταρρύθμισης, οι εταιρείες θα κληθούν να ειδοποιούν νωρίτερα τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τις ελλείψεις ή αποσύρσεις των προϊόντων τους και να διατηρούν μεγαλύτερα αποθέματα φαρμάκων που κρίνονται απαραίτητα, όπως τα αντιβιοτικά.

Οι Βρυξέλλες πιστεύουν ότι αυτό θα βοηθήσει στην αποφυγή μελλοντικών ελλείψεων, αλλά οι εταιρείες αντιτείνουν πως είναι δύσκολο να προβλεφθούν τα προβλήματα εφοδιασμού τους επόμενους μήνες.

Οι εταιρείες ζητούν να δημιουργηθεί μία βάση δεδομένων σε όλο το μπλοκ για την κατανάλωση φαρμάκων για να βοηθήσει στην πρόβλεψη αυξήσεων της ζήτησης όπως αυτές που συνέβαλαν στην κρίση του φετινού χειμώνα. 

Αντιβιοτικά

Μετά από δεκαετίες χωρίς σημαντική ανακάλυψη στον τομέα των αντιβιοτικών, η ΕΕ θέλει να δώσει κίνητρα στις εταιρείες να επενδύσουν στην ανάπτυξη νέων.

Οι ειδικοί προειδοποιούν ότι το πρόβλημα των ανθεκτικών στα φάρμακα "υπερμικροβίων" αυξάνεται και θα μπορούσε να προκαλέσει μια παγκόσμια έκτακτη ανάγκη, χειρότερη από την πανδημία του COVID.

Οι εταιρείες που φέρνουν ένα νέο αντιβιοτικό στην αγορά ενδέχεται να λάβουν ένα επιπλέον έτος αποκλειστικότητας στην ΕΕ για ένα άλλο φάρμακο που διαθέτουν στην αγορά.

Δεκατέσσερα κράτη μέλη έστειλαν επιστολή στην Επιτροπή, επικρίνοντας την ιδέα ως δαπανηρή και επιβλαβή για τους καταναλωτές καθώς θα μπορούσε να διαταράξει την αγορά γενόσημων φαρμάκων.

Πηγές:
Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ΕΟΦ, ΕΛΣΤΑΤ, EFPIA, Reuters

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πρόγραμμα "Προλαμβάνω": Έρχονται προληπτικές εξετάσεις για καρδιά και παχύ έντερο
Εντοπίστηκαν 50 νέες περιοχές του γονιδιώματος που συνδέονται με κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στα νεφρά
Πώς να διαχειριστώ τις σκέψεις ότι η ζωή δεν έχει νόημα