Ο FDA ενέκρινε το meloxicam και rizatriptan για την αντιμετώπιση της ημικρανίας με αύρα ή χωρίς, σε ενηλίκους.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών δοκιμών φάσης 3, σε 21.000 κρίσεις ημικρανίας συνδυαστικά.

Στη δοκιμή  MOMENTUM, που αντιμετώπισε ημικρανία με μέτριο έως έντονο πόνο, το φάρμακο έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών   να πετυχαίνουν απουσία πόνου και απουσία του πιο ενοχλητικού τους συμπτώματος (φωτοβοφία, φωνοφοβία, ναυτία) 2 ώρες  μετά τη δόση έναντι placebo, με τα οφέλη να διατηρούνται έως 24 και 48 ώρες για πολλούς ασθενείς.

Στη δοκιμή INTERCEPT, που αντιμετώπισε ασθενείς όταν ο αρχικός πόνος ήταν ελαφρύς, προέκυψαν παρόμοια αποτελέσματα.

Η δοκιμή MOVEMENT, για την ασφάλεια του φαρμάκου, (706 ασθενείς, αντιμετώπιση τουλάχιστον 2 ημικρανιών τον μήνα) έδειξε μακροπρόθεσμη ασφάλεια, με τα πιο συνήθη ανεπιθύμητα συμβάντα να είναι η υπνηλία και η ζάλη.

Ο Herriot Tabuteau, CEO της Axsome Therapeutics, δήλωσε ότι το φάρμακο δίνει σε ασθενείς και γιατρούς σημαντική νέα επιλογή, που μπορεί να σταματήσει γρήγορα μια κρίση ημικρανίας, κρατώντας τη μακριά, και να επιτρέψει στους ασθενείς να επιστρέψουν στις δραστηριότητές τους με μια δόση.

Η έγκριση δόθηκε στην Axsome Therapeutics.

 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Μάξιμουμ μέχρι δύο ώρες χρήση smartphone την ημέρα (μελέτη)
Υποχώρηση των δεικτών της γρίπης πάνω από 30% σε μία εβδομάδα - ECDC: Πότε είχαμε κορύφωση
Σύγχρονες εξελίξεις για την Lp(a)