Η θεραπεία με φάγους μπορεί να αποτελέσει την τελευταία ευκαιρία θεραπείας για πολυανθεκτικές βακτηριακές λοιμώξεις. Ωστόσο, οι ειδικές ιδιότητες των φάγων καθιστούν δύσκολη την αδειοδότησή τους ως τελικού φαρμάκου. Μέχρι σήμερα, τα φάρμακα με φάγους έχουν παραχθεί μόνο ως μαγνητικά σκευάσματα στη Γερμανία. Αυτό μπορεί να αλλάξει στο μέλλον.

Οι βακτηριοφάγοι είναι ιοί που επιτίθενται σε βακτήρια με στοχευμένο και ειδικό για τον ξενιστή τρόπο. Χρησιμοποιούνται όταν τα αντιβιοτικά δεν είναι πλέον αποτελεσματικά.

Η αντοχή των βακτηρίων αυξάνεται παγκοσμίως και απαιτεί όλο και περισσότερες ζωές. "Στη Γερμανία, τουλάχιστον 8.000 άνθρωποι πέθαναν από λοίμωξη με ανθεκτικά βακτήρια το 2021", δήλωσε ο Δρ Timo Faltus από το Πανεπιστήμιο Martin Luther Halle-Wittenberg στο συνέδριο της Ομοσπονδιακής Ένωσης Γερμανών Νοσοκομειακών φαρμακοποιών ADKA στο Βερολίνο.

Ενώ η ανάπτυξη των επειγόντως αναγκαίων νέων αντιβιοτικών έχει καθυστερήσει, η θεραπεία με φάγους αποκτά ολοένα και μεγαλύτερη σημασία. Οι βακτηριοφάγοι είναι ιοί που επιτίθενται στα βακτήρια με στοχευμένο και ειδικό για τον ξενιστή τρόπο.

Στη σύντομη διάλεξή του με τίτλο "Φαγοθεραπεία - νομικές εξαιρέσεις για τη χρήση ρουτίνας και ο κεντρικός ρόλος του νοσοκομειακού φαρμακείου", ο δικηγόρος και βιολόγος αναφέρθηκε στις νομικές ιδιαιτερότητες της νοσοκομειακής ιδιοπαραγωγής φαρμάκων με φάγους.

Στη Γερμανία, οι θεραπείες με φάγους μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως θεραπεία έσχατης ανάγκης, δηλαδή ως μια τελευταία δυνατή προσπάθεια για τη θεραπεία πολυανθεκτικών λοιμώξεων.

"Σε αντίθεση με ορισμένες χώρες της Ανατολικής Ευρώπης και της Ρωσίας, στη Γερμανία ή στην ΕΕ δεν υπάρχει εγκεκριμένο τελικό φαρμακευτικό προϊόν που να περιέχει φάγους". Αυτό οφείλεται κυρίως στην υψηλή εξειδίκευση των φάγων ως ξενιστών, γεγονός που σημαίνει ότι η έγκριση ως τελικό φάρμακο είναι πολύ δαπανηρή και όχι πολύ οικονομική: κάθε μεμονωμένο στέλεχος φάγου θεωρείται ξεχωριστό δραστικό συστατικό.

Μόλις αλλάξει ένα συστατικό ενός σκευάσματος - για παράδειγμα για να προσαρμοστεί στην αντοχή των βακτηρίων - αυτό θα απαιτούσε νέα έγκριση με νέες κλινικές μελέτες κ.λπ. σύμφωνα με την ισχύουσα νομική κατάσταση. Ένας συνδυασμός φάγων ως "κοκτέιλ" θα πρέπει επίσης να υποβληθεί σε νέα διαδικασία εάν αντικατασταθεί έστω και ένας φάγος.

Στη Γερμανία, ωστόσο, οι φάγοι μπορούν να παραχθούν ως μαγνητικά σκευάσματα στα νοσοκομειακά φαρμακεία. Όπως και με τα "κανονικά" σκευάσματα, αυτό δεν απαιτεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 του AMG.

Ανεξάρτητα από αυτό, ωστόσο, πρέπει να διευκρινιστεί το ερώτημα αν απαιτείται άδεια παρασκευής για το εξώγαμο σκεύασμα.

Πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ των άγριου τύπου φάγων και των γενετικά τροποποιημένων φάγων, εξήγησε ο Faltus. "Κατά τη γνώμη μου, οι άγριου τύπου φάγοι είναι απλά λειτουργικά φάρμακα". Για το σκοπό αυτό δεν απαιτείται άδεια παρασκευής. "Ωστόσο, από τη στιγμή που γίνονται αλλαγές στον άγριου τύπου φάγο, το παρασκεύασμα θεωρείται γονιδιακή θεραπεία. Αυτό ακούγεται τρομακτικό, αλλά έτσι είναι".

Η παρασκευή γενετικά τροποποιημένων ή ανασυνδυαστικά παραγόμενων φαρμάκων με φάγο υπόκειται πάντα σε άδεια.

Ωστόσο, η παραγωγή του σκευάσματος είναι δαπανηρή και χρονοβόρα - και οι ασφαλιστικές εταιρείες υγείας δεν έχουν ακόμη πληρώσει για τη θεραπεία, γεγονός που επιβαρύνει οικονομικά και τον ασθενή.

Τον Απρίλιο του 2023, η Κομισιόν υπέβαλε πρόταση για τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Ο "διάδοχος" της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προορίζεται να λάβει υπόψη του τα φάρμακα με φάγο (υπό την προϋπόθεση της χορήγησης άδειας) και τις προκλήσεις που προαναφέρθηκαν.

Οι ρυθμιστικές οδοί πρόκειται να γίνουν απλούστερες και πιο ευέλικτες, ώστε να αντιμετωπίζονται πιο ρεαλιστικά οι αδειοδοτήσεις και τυχόν επακόλουθες αλλαγές στα προϊόντα - και έτσι να καταστεί αυτή η μορφή θεραπείας διαθέσιμη σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς.

Επιπλέον, από τον Απρίλιο του 2024, η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία περιλαμβάνει ένα νέο κεφάλαιο για τους φάγους. "Ωστόσο, το κεφάλαιο 5.31 έχει μέχρι στιγμής μόνο ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν είναι νομικά δεσμευτικό", σύμφωνα με τον νομικό.

Ορίζει για πρώτη φορά σε ευρωπαϊκό επίπεδο εναρμονισμένα κριτήρια ποιότητας για τα προϊόντα φάγων.

Τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους αναμένεται επίσης η δημοσίευση μιας κατευθυντήριας γραμμής S2k για τη θεραπεία με φάγους από την Γερμανική Εταιρεία Λοιμωξιολογίας, η οποία θα περιλαμβάνει συστάσεις για την πρακτική χρήση των φάγων.

Πηγές:
Pharmazeutische Zeitung

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ανακαλεί συσκευασμένο τσουρέκι ο ΕΦΕΤ
Κηπουρική: Πώς βοηθά την ψυχική μας υγεία
Μητσοτάκης από το υπουργείο Υγείας: Τηλεφωνική γραμμή "1566" από τον Ιούλιο για το ΕΣΥ