Έως το τέλος του 2026 θα διαρκέσει η έλλειψη του φαρμάκου Visudyne (βερτεπορφίνη, κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 15 mg) για την ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.

Αυτό επισημαίνεται, μεταξύ άλλων, σε σημερινή ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) προς τους επαγγελματίες Υγείας, στην οποία επισημαίνονται τα ακόλουθα:

Από τον Μάιο του 2020, υπάρχει έλλειψη του Visudyne λόγω μειωμένης δυνατότητας παραγωγής.

Παρόλο που η δυνατότητα προμήθειας του Visudyne αποκαταστάθηκε εν μέρει το πρώτο τρίμηνο του 2022, παραμένει ανεπαρκής για να καλύψει πλήρως τη ζήτηση. Κατά συνέπεια, η τρέχουσα προσέγγιση για μειωμένες και ελεγχόμενες παραδόσεις θα συνεχιστεί στο άμεσο μέλλον, με αποτέλεσμα να συνεχιστεί η έλλειψη μέχρι το τέλος του 2026.

Δημιουργείται μια νέα εφοδιαστική αλυσίδα για να εξασφαλιστεί μια πιο σταθερή διάθεση του Visudyne στις χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ. Ωστόσο, λόγω καθυστερήσεων στην παραγωγή, η αλυσίδα αυτή δεν θα είναι έτοιμη πριν από τον Ιούλιο του 2026. Η εταιρεία που διακινεί το σκεύασμα (Cheplapharm) τονίζει ότι το Visudyne είναι επί του παρόντος το μοναδικό φαρμακευτικό προϊόν στην ΕΕ/τον ΕΟΧ που περιέχει βερτεπορφίνη.

Η εταιρεία δεσμεύεται να εξασφαλίσει τη δίκαιη και ισότιμη διανομή του Visudyne, με βάση τα προϋπάρχοντα δεδομένα της ζήτησης, και θα δώσει προτεραιότητα στην προμήθειά του σε ασθενείς των κρατών μελών που πλήττονται περισσότερο από την έλλειψη. Η έλλειψη δεν οφείλεται σε θέματα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας ή ποιότητας του Visudyne.

Για όσο διάστημα διαρκεί η έλλειψη, οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται να πράξουν τα εξής:

Να λαμβάνουν υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα του Visudyne κατά τον προγραμματισμό, την ιεράρχηση και τη συνταγογράφηση θεραπειών.

Να συντονίζονται με τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές και να τηρείτε τις οδηγίες τους, όπου αυτό είναι εφικτό, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι θα λάβουν τη θεραπευτική αγωγή οι ασθενείς που την έχουν περισσότερο ανάγκη.

Να ανατρέξουν στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ή στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για επιπλέον πληροφορίες.

Ιστορικό της έλλειψης

Το Visudyne είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων με εξιδρωτική (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) ή ενηλίκων με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση, η οποία έχει προκληθεί από παθολογική μυωπία.

Από τον Μάιο του 2020, η προμήθεια του Visudyne έχει διακοπεί λόγω απροσδόκητης βλάβης στη γραμμή συσκευασίας. Για την αποκατάσταση της επάρκειας, η διαδικασία παραγωγής μεταφέρθηκε σε μια εναλλακτική προϋπάρχουσα γραμμή παραγωγής στο ίδιο κτήριο, με ισοδύναμα μηχανήματα και χρησιμοποιώντας την ίδια τεχνολογία και διαδικασία.

Το πρώτο τρίμηνο του 2022 η παραγωγή αποκαταστάθηκε, αλλά με περιορισμένη παραγωγική ικανότητα που δεν μπορεί να καλύψει τη ζήτηση. Ως αποτέλεσμα, οι παραδόσεις θα είναι σταθερές, αλλά οι ποσότητες του Visudyne αναμένεται να είναι περιορισμένες, με αποτέλεσμα να συνεχιστεί η έλλειψη μέχρι το τέλος του 2026.

Η περιορισμένη διαθεσιμότητα συνεχίζει να επηρεάζει όλες τις χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ όπου διατίθεται το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων της Αυστρίας, του Βελγίου, της Κύπρου, της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Φινλανδίας, της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας, της Ιταλίας, του Λουξεμβούργου, των Κάτω Χωρών, της Νορβηγίας, της Πολωνίας, της Πορτογαλίας, της Ισπανίας και της Σουηδίας.

Με βάση τα προϋπάρχοντα δεδομένα της ζήτησης, η Cheplapharm θα εξασφαλίσει τη δίκαιη και ισότιμη διανομή του Visudyne σε όλες τις επηρεαζόμενες αγορές, προκειμένου να διασφαλιστεί η θεραπεία των επειγόντων περιστατικών.

Τα τέσσερα τελευταία χρόνια έχουν πραγματοποιηθεί δύο άμεσες ανακοινώσεις στους επαγγελματίες Υγείας.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ι. Βαρδακαστάνης: Το αναπηρικό κίνημα συνεχίζει να αγωνίζεται και να διεκδικεί
Ενδυνάμωση των ασθενών: Καμπάνια ευαισθητοποίησης για την ενίσχυση υιοθέτησης της περιτοναϊκής κάθαρσης στην Ελλάδα
Πνευμονία: Βακτηριακό ένζυμο είναι πιθανό να προκαλεί μοιραίες καρδιακές επιπλοκές [μελέτη]