Τον Ιανουάριο, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνων των ωοθηκών, του προστάτη και άλλων καρκίνων.
Συγκεκριμένα, πρόκειται για τα εξής:

  • ETX-19477 για καρκίνο των ωοθηκών ανθεκτικό στην πλατίνα.

Στις 8 Ιανουαρίου, η 858 Therapeutics ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στο ETX-19477, έναν αναστολέα PARG, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ορώδη καρκίνο των ωοθηκών υψηλού βαθμού, ανθεκτικό στην πλατίνα, με μετάλλαξη BRCA.

«Αυτός ο χαρακτηρισμός βασίστηκε σε προκλινικά δεδομένα και αναδυόμενα κλινικά δεδομένα από την τρέχουσα κλινική δοκιμή φάσης 1/2 του ETX-19477, συμπεριλαμβανομένης της αντικαρκινικής δράσης σε ανεκτές δόσεις», δήλωσε ο Jeffrey Stafford, PhD, Διευθύνων Σύμβουλος της 858 Therapeutics.

  • Εμφυτεύματα Enzalutamide για τον καρκίνο του προστάτη.

Η Alessa Therapeutics ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στα εμφυτεύματα ενζαλουταμίδης (Enolen) για τη θεραπεία ασθενών με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη χαμηλού έως μεσαίου κινδύνου.

Προκλινικές και κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η εμφυτεύσιμη συσκευή προσφέρει ανθεκτικές αποκρίσεις. Αυτή τη στιγμή μελετάται σε μια δοκιμή φάσης 1 που αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την προκαταρκτική αποτελεσματικότητά της. Τα αρχικά ευρήματα της μελέτης αναμένονται αργότερα φέτος.

  • Opamtistomig για εξωπνευμονικό νευροενδοκρινικό καρκίνωμα.

Στις 14 Ιανουαρίου, η Leads Biotech ανέφερε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στην οπαμτιστομίγη (LBL-024), ένα διειδικό αντίσωμα, για τη θεραπεία ασθενών με εξωπνευμονικό νευροενδοκρινικό καρκίνωμα (EP-NEC).

Σε δύο κλινικές δοκιμές, η οπαμτιστομίγη, η οποία στοχεύει τόσο το PD-L1 όσο και το 4-1BB, έδειξε ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με EP-NEC, σύμφωνα με την εταιρεία.

  • BNT113 για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.

Στα τέλη Ιανουαρίου, η BioNTech SE έλαβε ταχεία έγκριση του BNT113, μια ερευνητική ανοσοθεραπεία καρκίνου mRNA, για τη θεραπεία ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου θετικό στον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 16 (HPV16 + ).

Ο χαρακτηρισμός χορηγήθηκε με βάση τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από την τρέχουσα κλινική δοκιμή φάσης 2/3 AHEAD-MERIT, η οποία αξιολογεί το BNT113 συν pembrolizumab (Keytruda) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με HPV16 + νόσο που εκφράζει PD-L1.

  • IBI3003 για Πολλαπλό Μυέλωμα.

Η Innovent Biologics γνωστοποίησε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στο IBI3003, ένα τριειδικό αντίσωμα, για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος, ενός ανοσοτροποποιητικού φαρμάκου και ενός μονοκλωνικού αντισώματος κατά του CD38.

«Η μονοθεραπεία με IBI3003 έχει επιδείξει ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με R/R MM», δήλωσε ο Hui Zhou, MD, PhD, επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης (R&D) του ογκολογικού τμήματος της Innovent. «Αξιοσημείωτο είναι ότι παρατηρήθηκε σημαντική κλινική δραστηριότητα».

Στην Ετήσια Συνάντηση και Έκθεση της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας (ASH) του 2025, τα πρώιμα κλινικά αποτελέσματα έδειξαν ότι το IBI3003, το οποίο στοχεύει τα GPRC5D, BCMA και CD3, είχε ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.

  • LBL-034 για Πολλαπλό Μυέλωμα.

Στις 28 Ιανουαρίου, η Leads Biolabs ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στο LBL-034, ένα νέο διειδικό αντίσωμα που στοχεύει τόσο το GPRC5D όσο και το CD3, για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.

«Τα διαδοχικά κανονιστικά επιτεύγματα του LBL-034 —συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων από τον FDA , ακολουθούμενων από τον χαρακτηρισμό ταχείας διαδικασίας από τον FDA— υπογραμμίζουν την ισχυρή παγκόσμια ανταγωνιστικότητά του», δήλωσε ο Charles Cai, MD, PhD, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Leads Biolabs.

Τα πρώιμα δεδομένα από μια συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή φάσης 1/2 έδειξαν ισχυρή αποτελεσματικότητα, ιδιαίτερα ενθαρρυντική αντικαρκινική δράση και ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

  • QTX-2101 για οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία.

Τέλος, η Quetzal Therapeutics ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στο QTX-2101, ένα σκεύασμα τριοξειδίου του αρσενικού για χορήγηση από το στόμα, για τη θεραπεία ασθενών με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL). Το QTX-2101 αξιολογείται επί του παρόντος σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 που το συγκρίνει με την καθιερωμένη θεραπεία σε νεοδιαγνωσθείσα APL.

Πηγές:
oncology news

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Η Δερμοφθαλμολογία και ο Άξονας Ματιού–Δέρματος: Ένα νέο ενοποιητικό πεδίο στην Οφθαλμολογία
Tσίμπησαν οι πωλήσεις
Φάρμακα για την πίεση και ροφήματα  που τα επηρεάζουν