H CinnaGen εισέρχεται στην αγορά της ΕΕ

Nτεμπούτο και στα 27 κράτη μέλη της Ε.Ε. -άρα και στην Ελλάδα- ετοιμάζεται να κάνει η CinnaGen μετά το πράσινο φως που έλαβε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το σκεύασμά της, Zandoriah® (τεριπαρατίδη), ενός βιο- ομοειδούς του Forsteo® (τεριπαρατίδη).

Αυτή η σύσταση αντιπροσωπεύει το πρώτο ρυθμιστικό ορόσημο της CinnaGen εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα στη στρατηγική επέκταση της εταιρείας σε παγκόσμιες αγορές.

Μετά την έγκριση, η κεντρική άδεια κυκλοφορίας του Zandoriah θα ισχύει και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Επέκταση της πρόσβασης σε σύνθετα βιολογικά φάρμακα στην Ευρώπη

Το Zandoriah® ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος, συμπεριλαμβανομένων των ανδρών αλλά και των γυναικών που βρίσκονται σε εμμηνόπαυση, καθώς και σε ασθενείς με οστεοπόρωση που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.

Η οστεοπόρωση επηρεάζει εκατομμύρια ασθενείς σε όλη την Ευρώπη και παραμένει η κύρια αιτία καταγμάτων και αναπηρίας μεταξύ των γηρασκόντων πληθυσμών. Η εισαγωγή βιο -ομοειδών υψηλής ποιότητας διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην επέκταση της πρόσβασης στη θεραπεία, υποστηρίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

Το Zandoriah® είναι βιοϊσοδύναμο φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι έχει αναπτυχθεί ώστε να είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το φάρμακο αναφοράς για το Zandoriah® είναι το Forsteo® (τεριπαρατίδη).

Η τεριπαρατίδη, η δραστική ουσία του Zandoriah®, είναι πανομοιότυπη με ένα τμήμα της ανθρώπινης παραθορμόνης (PTH). Διεγείρει το σχηματισμό νέων οστών ενεργοποιώντας τους οστεοβλάστες (κύτταρα που σχηματίζουν οστά), αυξάνει την απορρόφηση ασβεστίου από τη διατροφή και μειώνει την απώλεια ασβεστίου στα ούρα.

CinnaGen

Η CinnaGen, η οποία ιδρύθηκε το 1994 και έχει παρουσία σε 40 χώρες, είναι μια κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην ανάπτυξη και παρασκευή βιο-ομοειδών και σύνθετων βιολογικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας. Καθοδηγούμενη από το όραμα της δημιουργίας ενός πιο υγιούς κόσμου μέσω οικονομικά προσιτών βιολογικών φαρμάκων, η εταιρεία προωθεί θεραπείες σε πολλαπλούς θεραπευτικούς τομείς, συμπεριλαμβανομένων των αυτοάνοσων νοσημάτων, της ογκολογίας, των μεταβολικών διαταραχών, της υπογονιμότητας και των μολυσματικών ασθενειών.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Οστεοπόρωσης (https://www.osteoporosis.foundation/news/european-report-reveals-massive-treatment-gap-and-disparities-osteoporosis-care-20220201-0632), η νόσος αποτελεί σημαντικό βάρος στην υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη, με αποτέλεσμα 4,3 εκατομμύρια κατάγματα ευθραυστότητας και κόστος υγειονομικής περίθαλψης που υπερβαίνει τα 56 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως.

Σε μία από τις τελευταίες έρευνες, που πραγματοποιήθηκε σε 29 ευρωπαϊκές χώρες (2022), αποκαλύφθηκε ότι το υψηλό βάρος της οστεοπόρωσης έρχεται σε έντονη αντίθεση με την ανεπαρκή φροντίδα, την παροχή υπηρεσιών και την ανεπαρκή κάλυψη της θεραπείας για την οστεοπόρωση.

Οι χώρες που προβλέπεται να έχουν τον μεγαλύτερο ετήσιο αριθμό καταγμάτων ευθραυστότητας το 2034 είναι η Γερμανία (966.800), η Ιταλία (701.600) και το Ηνωμένο Βασίλειο (665.000). Αυτές οι χώρες παρουσίασαν επίσης τις μεγαλύτερες απόλυτες αυξήσεις στον αριθμό των γυναικών με οστεοπόρωση μεταξύ 2010 και 2019.
Σε όλες τις χώρες, η πιθανότητα κατάγματος ισχίου δια βίου, για γυναίκες άνω των 50 ετών ήταν 15%, αλλά τα ποσοστά διέφεραν σημαντικά ανά χώρα, κυμαινόμενα από 7,0% στη Ρουμανία έως 25,1% στη Σουηδία.
Το υψηλότερο κόστος οστεοπορωτικών καταγμάτων ανά κάτοικο (το 2019) καταγράφηκε στην Ελβετία (403€), ακολουθούμενη από τη Δανία (251€), τη Σουηδία (230€) και τη Γερμανία (167€).
Περίπου το 60% των κρατών- μελών της ΕΕ προσέφεραν τουλάχιστον τον ελάχιστο συνιστώμενο αριθμό 11 μονάδων DXA ανά εκατομμύριο πληθυσμού. Παρόλο που οι μονάδες DXA ήταν διαθέσιμες σε όλη την Ευρώπη κατά 5% περισσότερες το 2019 σε σύγκριση με το 2010, πρόκειται για μια μικρή αύξηση, αν λάβουμε υπόψη ότι ο αριθμός των καταγμάτων έχει αυξηθεί κατά περίπου 17% την ίδια περίοδο.
Το ποσοστό των κρατών μελών που προσφέρουν πλήρη αποζημίωση για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης αυξήθηκε από 27% το 2010 σε 44% το 2019. Περιορισμοί στην αποζημίωση εντοπίστηκαν σε 15 χώρες, με σημαντικούς περιορισμούς στο Βέλγιο, την Ελλάδα και την Τσεχική Δημοκρατία.
Κατά μέσον όρο, το χάσμα θεραπείας (το ποσοστό των γυναικών που υπερβαίνουν το όριο παρέμβασης αλλά δεν λαμβάνουν θεραπεία για την οστεοπόρωση) εκτιμήθηκε στο 71%, με τα υψηλότερα κενά να εκτιμώνται για τη Βουλγαρία (87%) και την Εσθονία (84%). Αν και εξακολουθούν να είναι σημαντικά, τα χαμηλότερα κενά διαπιστώθηκαν στην Ιρλανδία (32%), τη Δανία (43%) και την Ελλάδα (43%).
Η χειρουργική επέμβαση εντός 48 ωρών από κάταγμα ισχίου έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τη θνησιμότητα και αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που επιστρέφουν στην αρχική τους κατοικία. Ο χρόνος αναμονής μεταξύ της εισαγωγής στο νοσοκομείο και της χειρουργικής επέμβασης αναφέρθηκε ότι ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερος από 48 ώρες σε πέντε από τις 29 χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Κύπρου, της Ελλάδας, της Ιταλίας, της Πορτογαλίας και της Ισπανίας.