Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χαιρετίζει την προσωρινή συμφωνία στην οποία κατέληξαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την προτεινόμενη νομοθεσία για τα κρίσιμα φάρμακα (CMA), η οποία αποτελεί σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας, της ασφάλειας και της βιωσιμότητας του εφοδιασμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης με κρίσιμα φάρμακα.

Ο εκτελεστικός διευθυντής του EMA, Emer Cooke σχολίασε τα εξής:

«Σε μια εποχή αυξανόμενων παγκόσμιων διαταραχών, οι ανθεκτικές και ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού για κρίσιμα φάρμακα είναι απαραίτητες για την προστασία της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η σημερινή προσωρινή συμφωνία σχετικά με τον Νόμο για τα Κρίσιμα Φάρμακα σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο προς την ενίσχυση της ικανότητας της Ευρώπης να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα, την προμήθεια και την παραγωγή κρίσιμων φαρμάκων".

Τα τελευταία χρόνια, τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν αντιμετωπίσει σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων και οι παγκόσμιες προκλήσεις, όπως η πανδημία COVID-19 και οι γεωπολιτικές εντάσεις, έχουν αποκαλύψει τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων. Οι ελλείψεις φαρμάκων μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών και να επιβαρύνουν σημαντικά τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Μπορεί να προκύψουν από λόγους όπως προβλήματα παραγωγής, τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού ή παγκόσμιος ανταγωνισμός για πόρους.

Συνδυάζοντας ρυθμιστικά εργαλεία με στοχευμένα μέτρα βιομηχανικής πολιτικής, η CMA ενισχύει την ετοιμότητα και υποστηρίζει μια πιο ανθεκτική προμήθεια φαρμάκων για τους ασθενείς. Βασίζεται στα ρυθμιστικά εργαλεία που εισήχθησαν μέσω της διευρυμένης εντολής του EMA και συμπληρώνει τα μέτρα της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, για την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας και την ανθεκτικότητα της προμήθειας κρίσιμων φαρμάκων. Στοχεύει επίσης στη βελτίωση της πρόσβασης σε άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος που ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε ορισμένες αγορές της ΕΕ, όπως φάρμακα για σπάνιες ασθένειες.

Για την υποστήριξη της CMA, ο EMA προωθεί ήδη βασικούς τομείς εργασίας. Για παράδειγμα, ο νόμος προβλέπει έναν ρόλο για την Εκτελεστική Ομάδα Συντονισμού του EMA για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια των Φαρμακευτικών Προϊόντων (MSSG) στη διεξαγωγή αξιολογήσεων τρωτότητας της αλυσίδας εφοδιασμού, με σκοπό την ενημέρωση μέτρων που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των διαρθρωτικών τρωτοτήτων στην αλυσίδα εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων. Αυτό το έργο θα συμβάλει στη λήψη αποφάσεων σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα πολιτικής για την υποστήριξη της ενίσχυσης των αλυσίδων εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων, βάσει της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας (π.χ. συστάσεις της MSSG) και της CMA (π.χ. στρατηγικά έργα και διαδικασίες δημοσίων συμβάσεων).

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή της CMA και της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας, η MSSG αξιολογεί τα τρωτά σημεία στις αλυσίδες εφοδιασμού μιας πρώτης δέσμης φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων. Αυτός ο κατάλογος περιέχει πάνω από 200 δραστικές ουσίες φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που θεωρούνται κρίσιμες για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η CMA αναγνωρίζει επίσης και ενισχύει τον ρόλο της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Καινοτομία στην Ποιότητα (QIG), την οποία ο EMA ίδρυσε το 2022 για να υποστηρίξει τους προγραμματιστές καινοτόμων τεχνολογιών.

Ο EMA επεκτείνει επίσης τις λειτουργίες της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας Παρακολούθησης Ελλείψεων (ESMP), ενός ψηφιακού εργαλείου που έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει ταχύτερες, πιο συνεπείς και περισσότερο βασισμένες σε δεδομένα ανταλλαγές σχετικά με πιθανές ελλείψεις φαρμάκων μεταξύ της βιομηχανίας και των ρυθμιστικών αρχών.

Επιπλέον, ο Οργανισμός χαιρετίζει τις προτάσεις της CMA σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις και τις κοινές προμήθειες, οι οποίες, αν και εκτός της άμεσης αρμοδιότητας του EMA, μπορούν να συμβάλουν στη βελτίωση της πρόσβασης και της διαθεσιμότητας κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.

Ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη της ΕΕ, για την υποστήριξη της εφαρμογής της CMA.

Η Συμφωνία Συνεργασίας και Υγείας (CMA) προτάθηκε το 2025 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η οποία επιδιώκει να διασφαλίσει ότι όλοι οι πολίτες της ΕΕ έχουν πρόσβαση στα απαραίτητα φάρμακα. Συμπληρώνει τα κανονιστικά μέτρα που έχουν ήδη προταθεί για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και την ενίσχυση της προσφοράς στην ΕΕ, ιδίως στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Το 17ο Παγκρήτιο Φαρμακευτικό Συνέδριο ανοίγει τις πύλες του στο Ηράκλειο
Χανταϊός: Ένα σοβαρό ζήτημα δημόσιας υγείας
Φον ντερ Λάιεν: Στο τραπέζι η αύξηση του ορίου ηλικίας για τα social media