Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) του European Medicines Agency (EMA) συνέστησε την έγκριση του Nobivac NXT HCPChFeLV, του πρώτου κτηνιατρικού εμβολίου που βασίζεται σε αυτοενισχυόμενο RNA (saRNA).

Το εμβόλιο προσφέρει προστασία απέναντι σε πέντε σημαντικούς λοιμογόνους παράγοντες που προσβάλλουν τις γάτες και παρουσιάζει υψηλή αποτελεσματικότητα και καλή ανεκτικότητα.

Εφόσον η Κομισιόν εγκρίνει τη σύσταση της CVMP, θα αποτελέσει το πρώτο κτηνιατρικό εμβόλιο saRNA που λαμβάνει κεντρική άδεια κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

Η τεχνολογία του αυτοενισχυόμενου RNA επιτρέπει στο γενετικό υλικό του εμβολίου να πολλαπλασιάζεται προσωρινά και ελεγχόμενα μέσα στα κύτταρα του οργανισμού μετά τον εμβολιασμό, ώστε να παράγονται περισσότερες ποσότητες μιας ιικής πρωτεΐνης που ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα και δημιουργεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση.

Το Ινστιτούτο Paul-Ehrlich, που είναι υπεύθυνο στη Γερμανία για την αξιολόγηση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, συμμετείχε στην επιστημονική αξιολόγηση του εμβολίου μέσω της CVMP.

Το Nobivac NXT HCPChFeLV προστατεύει από τον ιό του έρπητα της γάτας τύπου 1, τον καλυκοϊό της γάτας, τον ιό της πανλευκοπενίας, τον ιό της λευχαιμίας της γάτας (FeLV) και το βακτήριο Chlamydia felis. Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούν κυρίως παθήσεις του ανώτερου αναπνευστικού και των οφθαλμών, αλλά και σοβαρές συστηματικές ασθένειες, διαταραχές του ανοσοποιητικού και λευχαιμία.

Το εμβόλιο περιέχει εξασθενημένα στελέχη των περισσότερων παθογόνων παραγόντων, ενώ για τον FeLV χρησιμοποιείται τεχνολογία RNA-φορέα.

Το saRNA περικλείεται σε μη αναπαραγώγιμο ιικό περίβλημα που λειτουργεί αποκλειστικά ως μέσο μεταφοράς στα κύτταρα.

Εκεί το RNA πολλαπλασιάζεται περιορισμένα και προκαλεί την παραγωγή μιας πρωτεΐνης του FeLV χωρίς να μπορεί να δημιουργήσει νέα μολυσματικά ιικά σωματίδια.

Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας βασίστηκε σε 15 ελεγχόμενες μελέτες και σε μία μελέτη πεδίου με 142 γάτες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το εμβόλιο προκαλεί επαρκή ανοσολογική απόκριση περίπου μία εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό. Η διάρκεια προστασίας φτάνει τα τρία έτη για την πανλευκοπενία και το ένα έτος για τους υπόλοιπους τέσσερις παθογόνους παράγοντες.

Το εμβόλιο θεωρείται γενικά καλά ανεκτό. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιο πρήξιμο στο σημείο της ένεσης και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας, αντιδράσεις που συνήθως διαρκούν περίπου μία ημέρα και θεωρούνται τυπικές για τα εμβόλια.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, είναι επίσης ασφαλές για τον άνθρωπο που το χορηγεί και για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τη θνησιμότητα, τα κλινικά συμπτώματα και την αποβολή των ιών ή των βακτηρίων από τα μολυσμένα ζώα, ενώ περιορίζει σημαντικά και την επίμονη ιαιμία που προκαλεί ο FeLV.

Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nobivac NXT HCPChFeLV υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και ότι η διαδικασία παραγωγής του διασφαλίζει σταθερή ποιότητα και ασφάλεια.

Πηγές:
Ινστιτούτο Paul-Ehrlich

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΟΔΥ: Αύξηση στα κρούσματα RSV, σε αποδρομή CoViD - γρίπη
ΕΦΕΤ:Ανάκληση παξιμαδιών γιατί δεν αναφερόταν το αλεύρι σίτου
Ανακαλούνται στρουντελάκια από τον ΕΦΕΤ λόγω μη ασφαλούς ουσίας