Την ανάκληση παρτίδας του ογκολογικού παράγοντα Bentalya, ανακοίνωσαν σήμερα οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σε σημερινή ανακοίνωση του Οργανισμού αναφέρονται τα εξής:

Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 2500143F του φαρμακευτικού προϊόντος BENTALYA VIAL 5x25 MG/10ML λόγω αποτελεσμάτων οριακά εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο ποσοτικού προσδιορισμού του προϊόντος , στο πλαίσιο εκτέλεσης μελέτης σταθερότητας για την συγκεκριμένη παρτίδα.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.

Η εταιρεία Innovis Pharma AEΒΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Αδ. Γεωργιάδης στη Ρόδο: ''Σε ενάμιση χρόνο, το νοσοκομείο θα είναι καινούργιο''- 'Αμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση των σοβαρών ελλείψεων προσωπικού
Δίαιτα vegan χαμηλών λιπαρών βοηθά στην απώλεια βάρους χωρίς να μειώνεται η ποσότητα του φαγητού [μελέτη]
Ο FDA ενέκρινε φάρμακο για τη ναρκοληψία