Την ανάκληση παρτίδας του ογκολογικού παράγοντα Bentalya, ανακοίνωσαν σήμερα οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σε σημερινή ανακοίνωση του Οργανισμού αναφέρονται τα εξής:

Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 2500143F του φαρμακευτικού προϊόντος BENTALYA VIAL 5x25 MG/10ML λόγω αποτελεσμάτων οριακά εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο ποσοτικού προσδιορισμού του προϊόντος , στο πλαίσιο εκτέλεσης μελέτης σταθερότητας για την συγκεκριμένη παρτίδα.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.

Η εταιρεία Innovis Pharma AEΒΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Όταν ο εγκέφαλος δεν μπορεί να "χαρτογραφήσει" τον κόσμο
Βαρέα μέταλλα σε παιδικά αυτοκόλλητα τατουάζ
Takeda: Έμπρακτη υποστήριξη διεύρυνσης της πρόσβασης σε σωτήρια φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα