Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το Susvimo ​​(ranibizumab) για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD).

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με ένα επαναγεμιζόμενο εμφύτευμα που εισάγεται χειρουργικά στο μάτι ατόμων των οποίων η νόσος είναι σταθερή μετά από ανταπόκριση σε ενδοϋαλώδη θεραπεία με φάρμακο αναστολέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).

Η Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς Κηλίδας (ΗΕΩ) είναι μια χρόνια, προοδευτική νόσος της ωχράς κηλίδας και μια από τις κύριες αιτίες απώλειας κεντρικής όρασης σε άτομα άνω των 50 ετών. Η νεοαγγειακή ΗΕΩ είναι μια μορφή προχωρημένης νόσου που, εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, προκαλεί ταχεία και σοβαρή απώλεια της όρασης και παραμένει μια από τις κύριες αιτίες οπτικής βλάβης στον ηλικιωμένο πληθυσμό.

Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιμπιζουμάμπη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (nAMD) από το 2007. Χορηγούνται ενδοϋαλοειδικά (στο υαλοειδές υγρό, το υγρό που μοιάζει με ζελέ στο μάτι), συνήθως κάθε τέσσερις εβδομάδες. Τέτοιες ενέσεις, συνοδευόμενες από τακτικές επισκέψεις σε ειδικούς, μπορεί να αποτελέσουν επιβάρυνση με την πάροδο του χρόνου, επηρεάζοντας πιθανώς τη συμμόρφωση με τη θεραπεία και συμβάλλοντας στο να μην επιτυγχάνουν ή διατηρούν ορισμένοι ασθενείς αποτελέσματα όρασης συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της ρανιμπιζουμάμπης.

Το Susvimo ​​χορηγείται μέσω οφθαλμικού εμφυτεύματος, του πρώτου αυτού του είδους που έχει εγκριθεί στην ΕΕ, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να απελευθερώνει ρανιμπιζουμάμπη με την πάροδο του χρόνου και επαναγεμίζεται κάθε έξι μήνες. Το Susvimo ​​αντιπροσωπεύει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σταθερή νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD), προσφέροντας μια εναλλακτική λύση στις συχνές ενδοϋαλοειδικές ενέσεις και ενδεχομένως μειώνοντας το θεραπευτικό βάρος για τους ασθενείς, τους φροντιστές και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Η γνώμη που εξέδωσε ο ΕΜΑ αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Susvimo ​​για την πρόσβαση των ασθενών. Η γνώμη θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο ή τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΜΑ: Πρώτο από του στόματος φάρμακο για την ψωρίαση κατά πλάκας
Ο ΠΦΣ για την Παγκόσμια Ημέρα Αυτοφροντίδας
Ι.Σ. Λάρισας: "Όχι" σε κτηνιατροδικαστικές πράξεις από ιατροδικαστές ανθρώπων