Νέα αποτελέσματα από τη μελέτη SMART επιβεβαιώνουν ότι το clesrovimab, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1κ για την πρόληψη των λοιμώξεων από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), παρουσιάζει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε βρέφη υψηλού κινδύνου, ακόμη και κατά τη δεύτερη περίοδο κυκλοφορίας του ιού.

Το clesrovimab έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Απρίλιο του 2026 για την πρόληψη των λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού από RSV σε νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη περίοδο έκθεσής τους στον ιό.

Η τελική ανάλυση της πολυκεντρικής μελέτης SMART, που δημοσιεύθηκε στο "JAMA Pediatrics", περιέλαβε 997 βρέφη από 110 κέντρα σε 27 χώρες. Στη μελέτη συμμετείχαν πρόωρα βρέφη (γεννημένα πριν από την 35η εβδομάδα κύησης) καθώς και βρέφη με χρόνια πνευμονοπάθεια ή συγγενή καρδιοπάθεια, δηλαδή ομάδες με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης από RSV.

Κατά την πρώτη περίοδο RSV, τα βρέφη τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε μία ενδομυϊκή δόση 105 mg clesrovimab και στη συνέχεια εικονικό φάρμακο μετά από 28 ημέρες, είτε έως πέντε μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις palivizumab (15 mg/kg), που αποτελεί την καθιερωμένη προφυλακτική θεραπεία.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συχνότητα των ιατρικών επισκέψεων ή νοσηλειών που σχετίζονταν με RSV ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες. Ειδικότερα, μέσα σε διάστημα πέντε μηνών, το ποσοστό των RSV-σχετιζόμενων περιστατικών που χρειάστηκαν ιατρική φροντίδα ήταν 3,2% στην ομάδα του clesrovimab έναντι 3,4% στην ομάδα του palivizumab.

Αντίστοιχα, οι νοσηλείες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με συγκρίσιμη συχνότητα.

Πριν από τη δεύτερη περίοδο RSV, τα βρέφη που εξακολουθούσαν να θεωρούνται υψηλού κινδύνου έλαβαν ανοικτά μία δόση 210 mg clesrovimab.

Έπειτα από έξι μήνες παρακολούθησης, το ποσοστό των RSV-σχετιζόμενων περιστατικών που χρειάστηκαν ιατρική αντιμετώπιση ανήλθε στο 7,3%, χωρίς να παρατηρούνται ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των παιδιών που είχαν λάβει αρχικά clesrovimab ή palivizumab.

Οι ερευνητές υπογραμμίζουν ότι τα ευρήματα επιβεβαιώνουν την καλή ανεκτικότητα του clesrovimab σε διάστημα δύο διαδοχικών περιόδων RSV. Ωστόσο, επισημαίνουν και ορισμένους περιορισμούς της μελέτης.

Συγκεκριμένα, η απουσία ομάδας ελέγχου κατά τη δεύτερη περίοδο δυσχεραίνει την ακριβή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, ενώ το μέγεθος της μελέτης δεν ήταν επαρκές για να αποδείξει στατιστικά τη μη κατωτερότητα του clesrovimab έναντι του palivizumab.

Επιπλέον, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί ο πιθανός αντίκτυπος της θεραπείας στις μακροχρόνιες επιπλοκές που σχετίζονται με τη λοίμωξη από RSV.

Το clesrovimab, με την εμπορική ονομασία Enflonsia, έχει ήδη λάβει ευρωπαϊκή έγκριση για χρήση κατά την πρώτη περίοδο RSV στα νεογνά και τα βρέφη. Στη Γερμανία βρίσκεται σε εξέλιξη η διαδικασία αξιολόγησης της προστιθέμενης θεραπευτικής του αξίας από την αρμόδια επιτροπή, με την τελική απόφαση να αναμένεται τον Νοέμβριο του 2026.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ενημέρωση των εκδρομέων για την ασφαλή κολύμβηση και την προστασία από τον καύσωνα στο λιμάνι του Πειραιά
Φόβος για τον καρκίνο: Πότε είναι φυσιολογικός και πότε χρειάζεται βοήθεια
Εμβόλια: Οι Αμερικανοί νομοθέτες πιέζουν τον υπουργό Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ