Μελέτες σε ανθρώπους (κλινικές δοκιμές) ενός συνδυασμού φαρμάκων κατά του κορωνοϊού, ξεκινά το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ.

Με τη μελέτη θα αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του remdesivir μαζί με τον αντιφλεγμονώδη παράγοντα baricitinib.

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστήμιου Αθηνών (ΕΚΠΑ) Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και ο πρύτανης του Ιδρύματος Θάνος Δημόπουλος συνοψίζουν τη μελέτη.

Πρόκειται - σημειώνουν - για τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή, η οποία θα μελετήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συγκεκριμένου συνδυασμού.

Αναμένεται να διεξαχθεί σε 100 κέντρα παγκοσμίως και ήδη έχει ξεκινήσει η ένταξη νοσηλευόμενων ασθενών που νοσούν σε κέντρα των ΗΠΑ. Θα μετέχει και η Ελλάδα, με τη συμμετοχή διαφόρων Ειδικών Μονάδων Λοιμώξεων και Μονάδων Εντατικής Θεραπείας με κύρια ερευνήτρια - συντονίστρια την καθηγήτρια της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Γιώτα Τουλούμη. 

Στόχος της μελέτης είναι να ενταχθούν περισσότεροι από 1.000 νοσηλευόμενοι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νόσο. Η μελέτη αυτή αποτελεί το επόμενο βήμα από τη μελέτη ACTT η οποία αξιολόγησε τη δράση του remdesivir έναντι του ιού και ανέδειξε όφελος στο χρόνο ανάρρωσης και νοσηλείας για τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο έναντι αυτών που δεν το έλαβαν.

Θα περιλαμβάνει δύο θεραπευτικούς βραχίονες: οι μισοί ασθενείς θα λάβουν remdesivir και εικονικό φάρμακο (placebo) και οι υπόλοιποι μισοί τον συνδυασμό remdesivir με baricitinib.

Ο παράγοντας baricitinib ανήκει στην κατηγορία των αντιφλεγμονωδών σκευασμάτων και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων.

Σύνδρομο

Ορισμένοι ασθενείς με CoViD-19 βιώνουν σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) και η εκτεταμένη φλεγμονή που αναπτύσσεται στο πνεύμονες οδηγεί σε δύσπνοια και ταχύπνοια.

Το baricitinib, το οποίο λαμβάνεται από του στόματος, έχει δειχθεί πως αναστέλει τη σηματοδότηση των κυταροκινών στον οργανισμό και μειώνει με τον τρόπο αυτό τη διαδικασία της επαγόμενης φλεγμονής.

Ως μονοθεραπεία ανέδειξε κάποιο όφελος σε μικρό αριθμό ασθενών με κρίσιμη νόσο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι ο μέσος χρόνος έως την ανάρρωση του ασθενούς.

Επομένως, το ερευνητικό σκέλος του πρωτοκόλλου περιλαμβάνει συνδυασμό αντιϊκού φαρμάκου (remdesivir) με φάρμακο που πιθανόν να αναστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση λόγω του SARS-CoV-2.

Tο ‘’μέτωπο" κατά της Covid-19 από το  remdesivir και το baricitinib 

Ξεκίνησε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος, του ερευνητικού αντιιικού remdesivir συν το αντιφλεγμονώδες φάρμακο baricitinib για τη νόσο COVID-19. Η δοκιμή εγγράφει τώρα νοσηλευόμενους ενήλικες με COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αναμένεται να ξεκινήσει σε περίπου 100 περιοχές στις ΗΠΑ και σε διεθνές επίπεδο. Οι ερευνητές αναμένουν επί του παρόντος την εγγραφή περισσότερων από 1.000 συμμετεχόντων.

Η κλινική δοκιμή είναι η επόμενη επανάληψη της δοκιμής της δοκιμαστικής θεραπείας Adaptive COVID-19 (ACTT) του NIAID (Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων), η οποία ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου για την αξιολόγηση του remdesivir, μιας ερευνητικής θεραπείας ευρέος φάσματος που αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences, Inc. Αυτή η δοκιμή έκλεισε τον Απρίλιο 19 μετά την εγγραφή 1.063 συμμετεχόντων από 47 περιοχές των ΗΠΑ και 21 διεθνώς. Η ανάλυσή τους έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν στατιστικά σημαντικό μικρότερο χρόνο έως προς την ανάρρωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.  Στην επόμενη δοκιμή με το baricitinib, που ονομάζεται ACTT 2, όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν remdesivir ή remdesivir με baricitinib.

"Έχουμε τώρα σταθερά δεδομένα που δείχνουν ότι το remdesivir μειώνει σε μέτριο βαθμό τον χρόνο ανάρρωσης για άτομα που νοσηλεύονται με COVID-19", δήλωσε ο διευθυντής του NIAID Anthony S. Fauci, τονίζοντας ότι με τη προσθήκη του ACTT στο σχήμα θα εξεταστεί εάν προσθέτει έναν αντιφλεγμονώδη παράγοντα προσφέροντας έτσι ένα πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης των αποτελεσμάτων θνησιμότητας."

Το Baricitinib, έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και σε περισσότερες από 65 επιπλέον χώρες ως θεραπεία για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Μερικά άτομα με COVID-19 εμφανίζουν σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), στο οποίο η φλεγμονή των πνευμόνων οδηγεί σε δύσπνοια και ταχύπνοια. Το baricitinib, που λαμβάνεται από το στόμα, αναστέλλει τη σηματοδότηση κυτοκίνης στο σώμα που παίζει ρόλο στην πρόκληση φλεγμονωδών αντιδράσεων. Το πιθανό όφελος του baricitinib για την COVID-19 έχει περιγραφεί σε μια σειρά περιπτώσεων ασθενών με κρίσιμη ασθένεια που ανέκαμψαν από το COVID-19. Ο συνδυασμός remdesivir και baricitinib για την COVID-19 δεν έχει αξιολογηθεί σε μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενης θεραπείας.

Σύμφωνα με τα τυπικά πρωτόκολλα κλινικής έρευνας, οι επιλέξιμοι ασθενείς που παρέχουν συγκατάθεση μετά από ενημέρωση θα συμμετάσχουν στο ACTT 2. Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή πρέπει να έχουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη SARS-CoV-2 και αποδείξεις εμπλοκής των πνευμόνων, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για συμπληρωματικό οξυγόνο.

Η μελέτη είναι διπλά τυφλή, που σημαίνει ότι ούτε οι ερευνητές ούτε οι συμμετέχοντες γνωρίζουν ποιος λαμβάνει ποια θεραπευτική αγωγή. Το Remdesivir χορηγείται ως μία δόση IV των 200 mg ακολουθούμενη από μια δόση IV των 100 mg άπαξ ημερησίως για όλη τη διάρκεια της νοσηλείας έως και μια συνολική πορεία θεραπείας 10 ημερών. Το baricitinib χορηγείται ως από του στόματος δόση 4 mg (ή συνθλίβεται και χορηγείται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, εάν είναι απαραίτητο) για τη διάρκεια της νοσηλείας έως και 14 ημέρες συνολικής θεραπείας. Τα δισκία εικονικού φαρμάκου μοιάζουν με το baricitinib αλλά περιέχουν μόνο ανενεργά συστατικά.

Οι ερευνητές θα αξιολογήσουν εάν ο χρόνος έως την ανάκαμψη είναι μικρότερος στο σκέλος συνδυασμού (baricitinib συν remdesivir), σε σχέση με το remdesivir μόνο. Η ανάκαμψη ορίζεται ως ο συμμετέχων που είναι αρκετά καλός για έξοδο από το νοσοκομείο, που σημαίνει ότι ο συμμετέχων είτε δεν χρειάζεται πλέον συμπληρωματικό οξυγόνο ή συνεχιζόμενη ιατρική περίθαλψη στο νοσοκομείο, είτε δεν νοσηλεύεται πλέον (με ή χωρίς περιορισμό στις δραστηριότητες). Η ανάκαμψη αξιολογείται μέχρι την 29η ημέρα. Ένας βασικός δευτερεύων στόχος της μελέτης είναι να συγκρίνει τα αποτελέσματα των ασθενών την 15ημέρα χρησιμοποιώντας μια κλίμακα οκτώ σημείων που κυμαίνεται από την πλήρη ανάκτηση έως το θάνατο. Η δοκιμή θα συγκρίνει επίσης άλλες δευτερεύουσες μεταβλητές έκβασης μεταξύ ομάδων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μόνο της θνησιμότητας.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΠΟΥ: Εντοπίστηκε ιός γρίπης των πτηνών σε αγελαδινό γάλα
Δεκάδες μεταλλάξεις του ιού της Covid σε άντρα που νοσούσε από κορωνοϊό για 1,5 χρόνο
Επίσκεψη Γεωργιάδη σε υγειονομικές μονάδες σε Κοζάνη και Φλώρινα