Η εταιρεία Gilead Kite εξασφάλισε ταχεία έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το brexucabtagene autoleucel για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων  (MCL).  

Το φάρμακο, παλαιότερα γνωστό ως KTE-X19, είναι η πρώτη και μόνη εγκεκριμένη θεραπεία κυττάρων Τ χιμαιρικού αντιγόνου (CAR) για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής MCL.

Το MCL είναι μια σπάνια μορφή λεμφώματος μη-Hodgkin (NHL), που προκύπτει από κύτταρα που προέρχονται από τη ζώνη μανδύα του λεμφαδένα και επηρεάζει κυρίως τους άνδρες από την ηλικία των 60 ετών και άνω. 
Η έγκριση, βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη ZUMA-2. Η δοκιμή ZUMA-2 στρατολόγησε 74 ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική MCL που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία που περιέχει ανθρακυκλίνη ή βενδαμουστίνη, θεραπεία με αντισώματα αντι-CD20 και αναστολέα κινάσης τυροσίνης Bruton (ibrutinib ή acalabrutinib).

Προς το παρόν, το KTE-X19 είναι υπό αξιολόγηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχει εξασφαλίσει τον χαρακτηρισμό φαρμάκων προτεραιότητας (PRIME) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό MCL. Επιπλέον, το φάρμακο αξιολογείται σε δοκιμές φάσης 1/2 σε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL).
Η Kite θα παρασκευάσει το σκεύασμα στην μονάδα της, στη Καλιφόρνια.

Σημειώνεται ότι πρόσφατα, η Gilead Sciences συμφώνησε να επενδύσει έως και 300 εκατομμύρια δολάρια για την απόκτηση μετοχικού κεφαλαίου ύψους 49,9% στην εταιρεία ανοσοθεραπείας Tizona Therapeutics.

Πηγές:
pharmaceutical business review.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Επίσκεψη Γεωργιάδη στο "Βοστάνειο" Μυτιλήνης και στο Κέντρo Υγείας Μανταμάδου
Ποια ψάρια έχουν τα μεγαλύτερα οφέλη για την καρδιά και τον εγκέφαλο
Εντοπίστηκε νέος ιός που συνδέεται με τον καρκίνο στο παχύ έντερο