Προβληματισμός επικρατεί μεταξύ των επιστημόνων, σχετικά με τη χρήση προϊόντων μείωσης της βλάβης από την καπνιστική συνήθεια. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει προχωρήσει σε ρύθμιση για τα αποκαλούμενα προϊόντα καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP), αλλά στην Ευρώπη υπάρχει σοβαρό έλλειμμα οδηγιών.

Στο θέμα αναφέρεται ο διευθυντής του Καρδιολογικού Τμήματος της Ευρωκλινικής Δημήτρης Ρίχτερ, με άρθρο του στο επιστημονικό περιοδικό e-Journal of Cardiology Practice.

Ο κ. Ρίχτερ επισημαίνει πως το θέμα είναι πολύ σοβαρό, καθώς αφορά παγκοσμίως τεράστιο αριθμό ανθρώπων. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), η χρήση καπνού σχετίζεται με το 16% του συνόλου των θανάτων στην Ευρώπη, σε ενηλίκους άνω των 30 ετών. Πολλοί από τους θανάτους αυτούς είναι πρόωροι.

Η επίπτωση του καπνίσματος στην υγεία είναι γνωστή και στους καπνιστές, πολλοί εκ των οποίων αντιλαμβάνονται πως θα τούς μειώσει κατά μία δεκαετία το προσδόκιμο ζωής. Ακόμη και με αυτή τη γνώση, ωστόσο, δυσκολεύονται να απαλλαγούν από τη συνήθεια: το 73% εύχονται να μπορούσαν να τη διακόψουν, 22% προσπαθούν και λιγότερο από 5% το επιτυγχάνουν χωρίς βοήθεια.

Ο συγγραφέας του άρθρου επισημαίνει πως η δομημένη υποστήριξη των καπνιστών στη διακοπή του καπνίσματος βελτιώνει τις πιθανότητες επιτυχίας των προσπαθειών για διακοπή. Όπως εξηγεί, λαμβανομένου υπόψη ότι, από την εποχή του Ιπποκράτη, η ιατρική βασίζεται στην αρχή του “μη βλάπτειν”, βρισκόμαστε σήμερα αντιμέτωποι με ένα νέο δίλημμα:

"Πρέπει να προτείνουμε στους καπνιστές που αποτυγχάνουν συστηματικά στην προσπάθειά τους να κόψουν το κάπνισμα, αλλά των οποίων η κατάσταση υγείας καθιστά τη μείωση της βλάβης από το κάπνισμα υποχρεωτική, εναλλακτικά προϊόντα καπνού, που προσφέρουν μειωμένη αλλά όχι μηδενική έκθεση σε επιβλαβείς χημικές ουσίες";

Σύμφωνα με τον κ. Ρίχτερ, το δίλημμα έγκειται στο εάν θα πρέπει να προτείνουμε ένα λιγότερο επιβλαβές προϊόν για μια θανατηφόρο συνήθεια ή εάν θα πρέπει να επιμένουμε αποκλειστικά στη διακοπή του καπνίσματος αφήνοντας τους καπνιστές να αποφασίζουν οι ίδιοι. Πώς μπορεί ο μέσος κλινικός ιατρός να κρίνει πόσο λιγότερο επιβλαβές είναι ένα προϊόν; Ποια ρυθμιστική αρχή θα λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το καίριας σημασίας αυτό ζήτημα;

Έλλειμμα οδηγιών στην Ευρώπη

Στην Ευρώπη, υπάρχει έλλειμμα οδηγιών σχετικά με το τόσο ευαίσθητο αυτό ζήτημα Δημόσιας Υγείας. To παράδειγμα του FDA θα μπορούσε ενδεχομένως να μας βοηθήσει να βελτιώσουμε την τοποθέτησή μας όσον αφορά στους Ρυθμιστικούς Κανονισμούς για το σημαντικό αυτό ζήτημα Δημόσιας Υγείας.

Ο Ομοσπονδιακός Νόμος περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FD&C Act), όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο για την Πρόληψη του Καπνίσματος στην Οικογένεια και τον Έλεγχο του Καπνίσματος (Tobacco Control Act) το 2009, παρέχει στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ένα ισχυρό εργαλείο: διασφαλίζει πως τα νέα προϊόντα καπνού θα εξετάζονται ενδελεχώς πριν να εισαχθούν στην αγορά και ότι τα καπνικά προϊόντα που θα προωθούνται με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης, βλάβης ή κινδύνου σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου, μειώνουν πραγματικά την έκθεση ή τη βλάβη ή μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο νόσου.

Τα νέα προϊόντα καπνού πρέπει να αξιολογούνται και να εκδίδεται άδεια για τη προώθησή τους στην αγορά από τον FDA, πριν να διατεθούν στους καταναλωτές. Τα καπνικά προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά, με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης στις επιβλαβείς χημικές ουσίες του καπνού ή ισχυρισμούς μειωμένου κινδύνου πρόκλησης σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου, πρέπει να αποδεικνύουν ότι μειώνουν την έκθεση ή τον κίνδυνο νόσου. Τα νέα ή Διαφοροποιημένου Κινδύνου Προϊόντα Καπνού (MRTPs) πρέπει να παρέχουν όφελος όχι μόνο για τους ίδιους τους καπνιστές, αλλά και για την υγεία του πληθυσμού συνολικά.

Εργαλεία για την αξιολόγηση των εναλλακτικών προϊόντων

 Ο συγγραφέας του άρθρου υπογραμμίζει πως οι διατάξεις για τα Προϊόντα Καπνού Διαφοροποιημένου Κινδύνου (MRTP) μπορούν να αποτελέσουν πολύτιμα εργαλεία στην προσπάθεια προαγωγής της Δημόσιας Υγείας, μέσω της μείωσης της νοσηρότητας και της θνητότητας που συνδέονται με τη χρήση καπνού. Συγκεκριμένα, εάν οι εταιρείες εκμεταλλευτούν τις διατάξεις αυτές προβαίνοντας σε τολμηρές, καινοτόμες αλλαγές στα προϊόντα τους, μπορούν να διευκολύνουν τη σημαντική μείωση ή ακόμη και την εξάλειψη της τοξικότητας ή της εθιστικότητας των καπνικών προϊόντων ή ακόμη και των δύο αυτών συνιστωσών.

Η αξιολόγηση των αιτήσεων για προϊόντα αυτού του τύπου από τον FDA, έχει στόχο να διασφαλίσει: Αφενός ότι η διάθεση στην αγορά και οι ισχυρισμοί σχετικά με τους κινδύνους των καπνικών προϊόντων τεκμηριώνονται και υποστηρίζονται από επιστημονικά στοιχεία. Αφετέρου ότι η διαφήμιση και η σήμανση των προϊόντων αυτών περιέχουν αληθείς πληροφορίες και δεν είναι παραπλανητικές, ούτως ώστε οι καταναλωτές να κατανοούν τους ισχυρισμούς σωστά.

Με δεδομένο το μεγάλο εύρος στοιχείων που απαιτούνται για την έκδοση άδειας, είναι απίθανο μία και μόνο μελέτη να μπορέσει να παράσχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία. Είναι, επίσης, απίθανο ένα σύνολο μελετών του ίδιου τύπου να παρέχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να στηρίζουν την έκδοση άδειας. Επομένως, ο FDA συνιστά στις εταιρείες να παρέχουν πληροφορίες από ένα πλήθος μελετών διαφορετικών τύπων, προκειμένου να καλυφθεί το πλήρες εύρος των διερευνόμενων τομέων και να μπορεί ο FDA να αποφασίσει εάν μπορεί ή όχι να εκδώσει άδεια για το MRTP.

Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν αναλύσεις προϊόντος, μη κλινικές μελέτες, μελέτες σε ενηλίκους ανθρώπους, καθώς και αναλύσεις δευτερογενών δεδομένων και μοντελοποίηση.

Το 2020, ο FDA ενέκρινε το “Σύστημα Θέρμανσης Καπνού” της Philip Morris International ως προϊόν καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP). Αποτελεί το δεύτερο προϊόν που έλαβε έγκριση (το πρώτο ήταν το snus) και ήταν επίσης το πρώτο προϊόν καπνού που έλαβε άδεια “διαφοροποιημένης έκθεσης” . Η απόφαση αυτή επιτρέπει την προώθηση του προϊόντος με τις ακόλουθες πληροφορίες: Το σύστημα IQOS θερμαίνει τον καπνό, αλλά δεν τον καίει. Αυτό μειώνει σημαντικά την παραγωγή επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών.

Η πλήρης μετάβαση από το τσιγάρο

Επιστημονικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλήρης μετάβαση από τα συμβατικά τσιγάρα σε χρήση του συγκεκριμένου συστήματος μειώνει σημαντικά την έκθεση του οργανισμού σας σε επιβλαβείς ή δυνητικά επιβλαβείς χημικές ουσίες.

Ο Mitch Zeller, J.D., διευθυντής του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του FDA, ανέφερε σχετικά με την απόφαση: “Μέσω της διαδικασίας αίτησης για MRTP, ο FDA έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι οι πληροφορίες που απευθύνονται στους καταναλωτές σχετικά με μειωμένο κίνδυνο ή μειωμένη έκθεση από τη χρήση ενός προϊόντος καπνού υποστηρίζονται από επιστημονικά στοιχεία. Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δείχνουν πως η εμπορική προώθηση των συγκεκριμένων προϊόντων με τις εγκεκριμένες αυτές πληροφορίες θα μπορούσε να συμβάλει στη απεξάρτηση εξαρτημένων ενηλίκων καπνιστών από τα συμβατικά καιόμενα τσιγάρα και να μειώσει την έκθεσή τους σε επιβλαβείς χημικές ουσίες, αλλά αυτό μόνο σε περίπτωση που αλλάξουν ολοκληρωτικά προϊόν καπνού".

Η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και οι μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χορήγησης αυτής της άδειας στις αντιλήψεις, τη συμπεριφορά και την υγεία των καταναλωτών, καθώς και η στενή παρακολούθηση της γνώσης και χρήσης των προϊόντων αυτών από άτομα νεαρής ηλικίας είναι απαραίτητες προκειμένου να μπορεί ο FDA να επανεξετάσει την ακρίβεια των συμπερασμάτων του και να διασφαλίσει ότι η εμπορική προώθηση των MRTP δεν έχει ανεπιθύμητες συνέπειες όσον αφορά στη χρήση τους από άτομα νεαρής ηλικίας.

Όπως αναφέρει ο κ. Ρίχτερ στο άρθρο του «Στις επιστημονικές μελέτες για τα MRTP, ο κίνδυνος καρκίνου είναι πολύ πιο εύκολο να μελετηθεί και να αξιολογηθεί σε σύγκριση με τη στεφανιαία νόσο. Η ποσοτική και ποιοτική μέτρηση γνωστών καρκινογόνων στο προϊόν θέρμανσης και στα τσιγάρα έδειξε σταθερή μείωση των γνωστών καρκινογόνων κατά περίπου 90% στο IQOS. Εν τούτοις, στην περίπτωση της στεφανιαίας νόσου, η εκτίμηση είναι πολύ πιο περίπλοκη.»

Το παράδοξο του snus

Το παράδοξο της περίπτωσης του snus (προϊόν υγρού λεπτοκομμένου μη καιόμενου καπνού, που τοποθετείται μέσα από το χείλος) που ήταν το πρώτο προϊόν καπνού που έλαβε έγκριση από τον FDA ως MRTP το 2019 εξηγήσει στο κείμενο του ο καρδιολόγος Δημήτρης Ρίχτερ. "Το προϊόν μπορούσε να προωθηθεί στην αγορά με τον ισχυρισμό 'Η χρήση του Snus αντί για τσιγάρα σάς εκθέτει σε χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του στόματος, καρδιακής νόσου, καρκίνου του πνεύμονα, εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφυσήματος και χρόνιας βρογχίτιδας'”.

Μέχρι σήμερα, αποτελεί το μοναδικό προϊόν στο οποίο έχει επιτραπεί η κυκλοφορία με έναν τέτοιο ισχυρισμό (ο υψηλότερος δυνατός ισχυρισμός υγείας). Ο FDA χορήγησε αυτή την άδεια, αφού εξέτασε τα επιστημονικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που υποστηρίζει αυτόν τον ισχυρισμό. Στην απόφαση αυτή συνέβαλε το γεγονός ότι, καθώς το εν λόγω προϊόν έχει μακρά παράδοση χρήσης στη Σουηδία, υπήρχαν επιδημιολογικές μελέτες που επιβεβαίωναν αυτόν τον ισχυρισμό μακροχρόνιας ασφάλειας.

Από το 1992, η πώληση του snus απαγορεύεται ρητώς στις περισσότερες χώρες της ΕΕ, εξαιρουμένης μόνο της Σουηδίας, ενώ επιτρέπεται επίσης στη Νορβηγία και προσφάτως την Ελβετία (χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ).

Πρόκειται για ένα από τα μεγαλύτερα παράδοξα, καθώς οι αρχές της ΕΕ επιτρέπουν την πώληση συμβατικών τσιγάρων και απαγορεύουν την πώληση ενός εναλλακτικού προϊόντος καπνού, για το οποίο υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων μακροχρόνιων επιδημιολογικών μελετών, που δείχνουν ότι συνδέεται με χαμηλότερο κίνδυνο καρκίνου, καρδιακής νόσου και χρόνιας βρογχίτιδας»

Ηλεκτρονικά τσιγάρα και ρυθμιστικό πλαίσιο στις ΗΠΑ

Έπειτα από πολλά έτη ανυπαρξίας ρυθμίσεων, τον Μάιο του 2016, ο FDA επέκτεινε το νόμο για τα Νέα Προϊόντα Καπνού ώστε να συμπεριλάβει για πρώτη φορά και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Οι παραγωγοί ηλεκτρονικών τσιγάρων θα υποχρεούνται να καταχωρούνται στον FDA και να παρέχουν λεπτομερή αναφορά των συστατικών των προϊόντων τους, καθώς και των διαδικασιών παρασκευής τους.

Στην πράξη, αυτό σημαίνει πως οποιοδήποτε ηλεκτρονικό τσιγάρο κυκλοφορεί σήμερα στην αγορά, πρέπει να καταθέσει αίτηση προ της κυκλοφορίας στον FDA, ειδάλλως η κυκλοφορία του θα θεωρηθεί παράνομη.

Ουσιαστικά, ο FDA θα εγκρίνει σήμερα αναδρομικά τα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Έως σήμερα, ο FDA δεν έχει εγκρίνει κανένα ηλεκτρονικό τσιγάρο ως “κατάλληλο για την προστασία της Δημόσιας Υγείας”.

Σύμφωνα με τον κ. Ρίχτερ, είναι δύσκολο να απαντηθεί εάν αυτός είναι ο ιδανικός τρόπος να προχωρήσουμε. Διευκρινίζει, ωστόσο, πως η ύπαρξη ενός ρυθμιστικού μηχανισμού αξιολόγησης για τα νέα καπνικά προϊόντα και η επιστημονική αξιολόγηση των MRTP από θεσμικά όργανα, φαίνεται να αποτελούν το σωστό δρόμο. Επισημαίνει μάλιστα χαρακτηριστικά πώς "Η Ευρώπη θα πρέπει - κατά πάσα πιθανότητα - να ακολουθήσει και μάλιστα όσο το δυνατόν συντομότερα. Εξάλλου, όπως έχει αναφέρει και ο Mark Twain, “Το να κόψεις το κάπνισμα είναι το πιο εύκολο πράγμα στον κόσμο. Το γνωρίζω γιατί το έχω κάνει χιλιάδες φορές"...