Κυλιόμενη ανασκόπηση του ΕΜΑ για μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της covid-19

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του μονοκλωνικού αντισώματος κατά του SARS-CoV-2, VIR-7831 της Glaxo SmithKline και της Vir Biotechnology  για την θεραπεία της πρώιμης COVID-19, ανακοίνωσαν οι εταιρείες.

Το VIR-7831, επίσης γνωστό ως sotrovimab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής δράσης με τη δυνατότητα να εμποδίζει την είσοδο του ιού σε υγιή κύτταρα και επίσης να καθαρίζει τα μολυσμένα κύτταρα, σύμφωνα με τα προκλινικά δεδομένα.

Ο EMA θα επανεξετάσει όλα τα δεδομένα σχετικά με το VIR-7831 για να λάβει απόφαση σχετικά με το εάν θα εγκρίνει το μονοκλωνικό αντίσωμα για επείγουσα χρήση στην πρώιμη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων που νοσούν με COVID-19 που δεν χρειάζονται οξυγόνο, αλλά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά. 

Η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης επανεξέτασης υποστηρίζεται από μια ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από τη δοκιμή COMS-ICE φάσης 3 του GSK / Vir , η οποία αξιολόγησε το VIR-7831 μόνο για την έγκαιρη θεραπεία ασθενών υψηλού κινδύνου με COVID-19.

Με βάση τα δεδομένα από 583 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ενδιάμεση ανάλυση, το VIR-7831 παρουσίασε μείωση κατά 85% στις νοσηλείες σε διάστημα 24 ωρών ή θανάτους σε όσους έλαβαν το μονοκλωνικό αντίσωμα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Πηγές:
pmlive