Η MedTech Europe ζήτησε με επιστολή της προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκτενείς μεταρρυθμίσεις στις κανονιστικές ρυθμίσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προς όφελος των ασθενών και των ευρωπαϊκών συστημάτων υγείας.
Πάνω από 6,5 χρόνια από την τρίτη εφαρμογή, ο κανονισμός 2017/746/EU (IVDR) για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro και ο κανονισμός 2017/745/EU (MDR) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποσκοπούσαν στη δημιουργία ενός «ισχυρού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου ρυθμιστικού πλαισίου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (in vitro διαγνωστικά) που διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ υποστηρίζουν την καινοτομία». Αυτός ο στόχος, ωστόσο, δεν έχει επιτευχθεί, αναφέρει η επιστολή.
Η MedTech Europe παρουσιάζει τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ιατρικές τεχνολογίες στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου και προτείνει μεταρρυθμίσεις που εμπίπτουν σε τρεις κατηγορίες:
1) Ένα αποτελεσματικό σύστημα σήμανσης CE : Η MedTech Europe ζητά «ένα πιο αποτελεσματικό και αποδοτικό ως προς τους πόρους σύστημα σήμανσης CE που βελτιώνει την προβλεψιμότητα, μειώνει τον διοικητικό φόρτο και προσαρμόζεται στις εξωτερικές αλλαγές».
2) Ένα σύστημα που λειτουργεί για την καινοτομία : Ο οργανισμός προτείνει «τη συμπερίληψη μιας αρχής καινοτομίας που συνδέει γρήγορα τις πιο πρόσφατες ιατρικές τεχνολογίες με ευρωπαίους ασθενείς και συστήματα υγείας μέσω αποκλειστικών οδών αξιολόγησης και πρώιμων διαλόγων με προγραμματιστές.
3) Μια Υπεύθυνη Δομή Διακυβέρνησης : Επιπλέον, η MedTech Europe προτείνει «τη δημιουργία μιας ενιαίας, ειδικής δομής για την επίβλεψη και τη διαχείριση του ρυθμιστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού και της επίβλεψης κοινοποιημένων φορέων, με την εξουσία λήψης αποφάσεων σε επίπεδο συστήματος.
Αυτές οι προτεινόμενες μεταρρυθμίσεις επικεντρώνονται στην ανάπτυξη «ενός ισχυρού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου ρυθμιστικού πλαισίου που διασφαλίζει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας, ενώ υποστηρίζει την καινοτομία, προς όφελος των Ευρωπαίων ασθενών, των συστημάτων υγείας και της κοινωνίας.
Από τις 35.000 εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας στην Ευρώπη, το 92 τοις εκατό είναι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και αυτές οι οντότητες παρέχουν περίπου 500.000 ιατρικές τεχνολογίες σε Ευρωπαίους ασθενείς. Το έγγραφο συζητά το εύρος της καινοτομίας, το οποίο είναι «το αποτέλεσμα συνεχιζόμενων επενδύσεων έρευνας και ανάπτυξης από τη βιομηχανία (ο μέσος όρος εκτιμάται ότι είναι περίπου 8 τοις εκατό) σε στενή συνεργασία με τους επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και συστήματα υγείας για τον εντοπισμό ανεκπλήρωτων αναγκών.
Η MedTech Europe τονίζει ότι «οι ιατρικές τεχνολογίες αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και είναι ζωτικής σημασίας για την πρόληψη, τη διάγνωση, και τη θεραπεία». Αντίστοιχα, εάν αυτές οι «ιατρικές τεχνολογίες δεν φτάσουν εγκαίρως στα συστήματα υγείας, τότε οι ασθενείς πληρώνουν υψηλότερο τίμημα. Ως εκ τούτου, είναι ζωτικής σημασίας το πλαίσιο που ρυθμίζει την πρόσβαση των ιατρικών τεχνολογιών στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας να είναι κατάλληλο για το σκοπό αυτό.
Τα μέλη της MedTech Europe είναι εθνικές, ευρωπαϊκές και πολυεθνικές εταιρείες, καθώς και ένα δίκτυο εθνικών ενώσεων ιατρικής τεχνολογίας που ερευνούν, αναπτύσσουν, κατασκευάζουν, διανέμουν και παρέχουν τεχνολογίες, υπηρεσίες και λύσεις που σχετίζονται με την υγεία.
Πιστεύω της MedTech Europe είναι ότι η συζήτηση μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων πρέπει να ξεκινήσει τώρα για να πραγματοποιηθεί μια συνολική μεταρρύθμιση σε σχέση με τους παραπάνω τρεις τομείς. Παροτρύνει δε την Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών και τα ενδιαφερόμενα μέρη να διορθώσουν τα ζητήματα που δυσχεραίνουν τον κλάδο και τους ασθενείς χωρίς καθυστέρηση και να βρεθούν άμεσα λύσεις.
Πηγές:
natlawreview.com
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}