Κλινικές μελέτες επισφαλείς και χωρίς αρχεία ανακαλύπτει το FDA

Οι συγγραφείς της μελέτης αξιολόγησαν το περιεχομένου των 84 πρώτων προειδοποιητικών επιστολών του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά από επιτόπιες επισκέψεις σε 46 χορηγούς μελετών, 20 κεντρικούς ερευνητές και 18 θεσμικά συμβούλια αξιολόγησης που αξιολογούν και παρακολουθούν την ασφάλεια. Οι επιστολές είχαν σταλεί μεταξύ 2005 και 2012.

Η ανάλυση αποκάλυψε ότι η πιο κοινή ανησυχία που εκφράστηκε από τους χορηγούς κλινικών δοκιμών ήταν η αποτυχία να παρακολουθήσουν την πρόοδο σύμφωνα με το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα (πάνω από 58%). Ακολουθούσε η αποτυχία απόκτησης της συμφωνίας του κύριου ερευνητή (35%). Μία στις τέσσερις προειδοποιήσεις αφορούσε μελέτες νέων φαρμάκων. Οι υπόλοιπες αφορούσαν συσκευές. 

Οι πιο συνήθεις ανησυχίες που διαπιστώθηκαν από το FDA σε ότι αφορά τους κύριους ερευνητές ήταν η μη τήρηση του δηλωθέντος σχεδίου έρευνας σε ποσοστό 95% και αποτυχία να προστατευθεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων στην μελέτη, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς παρενεργειών (55%). Περίπου το 40% των προειδοποιήσεων αφορούσε επίσης, την κακή τήρηση αρχείων. Οι περισσότερες (80%) προειδοποιήσεις του FDA σχετίζονται με δοκιμές φαρμάκων.

Ο πιο συνηθισμένος λόγος για προειδοποίηση των θεσμικών συμβουλίων αξιολόγησης (61%) αφορούσε αποτυχία εφαρμογής τυποποιημένων διαδικασιών και ανεπαρκή τήρηση αρχείων (55%).

Οι ερευνητές συνέκριναν με τα ευρήματά τους με προηγούμενη ανώνυμα δημοσιευμένη έρευνα στον ίδιο χώρο, από το 1997. Διαπίστωσαν πως ενώ η συμμόρφωση με τη νομοθεσία είχε βελτιωθεί γενικά, η επίβλεψη είχε επιδεινωθεί.

Και στο μεσοδιάστημα, άλλες δύο νέες σοβαρές παραβιάσεις είχαν προστεθεί: αποτυχία έγκρισης από θεσμικό συμβούλιο επιθεώρησης πριν από την έναρξη και υποβολή ψευδών στοιχείων στο FDA ή τους χορηγούς.

Σε μια προσπάθεια ενίσχυσης της ορθής κλινικής πρακτικής, οι συντάκτες προτείνουν κάθε ρυθμιστικός οργανισμός επιφορτισμένος με την επίβλεψη των κλινικών δοκιμών, να επισκέπτεται τα συμμετέχοντα κέντρα και τακτικά να δημοσιεύουν λεπτομέρειες των ευρημάτων τους.

«Δίκαιες και κατάλληλες διαδικασίες για το χειρισμό των παραβιάσεων που αφορούν στις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να αναπτυχθούν και να εφαρμοστούν σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να προστατεύονται τα ανθρώπινα δικαιώματα, η ευημερία και η ασφάλεια, αλλά και για να αυξηθεί η ηθική συμπεριφορά», καταλήγουν.