Θετική Γνωμοδότηση της CHMP για την τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης

Η Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση συνιστώντας τη χρήση της τριμηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής της παλμιτικής παλιπεριδόνης για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αν εγκριθεί, η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης θα είναι η πρώτη θεραπεία για τη σχιζοφρένεια που θα χορηγείται τέσσερις φορές το χρόνο, παρέχοντας το μεγαλύτερο μεσοδιάστημα μεταξύ δόσεων που είναι διαθέσιμο για αντιψυχωσική φαρμακευτική αγωγή. 

Η φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης μία φορά κάθε τρεις μήνες είναι ένα άτυπο αντιψυχωσικό φάρμακο που χορηγείται τέσσερις φορές το χρόνο. Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας στην Ευρώπη είχε λάβει προηγούμενη έγκριση μια φαρμακοτεχνική μορφή για χορήγηση μία φορά το μήνα. Η μειωμένη χορήγηση που απαιτείται για την τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης μπορεί να βελτιώσει τις θεραπευτικές εκβάσεις και να προσφέρει ελευθερία στους ασθενείς και τους φροντιστές που επιβαρύνονται με καθημερινές ή μηνιαίες θεραπείες και κατά συνέπεια αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπής.

Ο Δρ. Αντρέας Σράινερ, Επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστήμης και Πόνου της Janssen, δήλωσε: “Καθώς η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης αυξάνει το χρόνο μεταξύ των θεραπειών σε σύγκριση με τις μέχρι σήμερα εγκεκριμένες αντιψυχωσικές θεραπείες, έχει τη δυνατότητα να προσφέρει στους ασθενείς μεγαλύτερη ανεξαρτησία και την ευκαιρία να επικεντρώνονται λιγότερο στη λήψη των φαρμάκων τους και περισσότερο στο να γίνουν και να παραμείνουν καλά. Το διευρυμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, σε σύγκριση με τις τρέχουσες θεραπείες, μπορεί επίσης να μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής για τον πληθυσμό των ασθενών, για τους οποίους η τήρηση της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής μπορεί να αποτελέσει σημαντικό παράγοντα επιτυχίας της θεραπείας τους. Αναμένουμε με ενδιαφέρον την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ελπίζουμε να μας δώσει την ευκαιρία να προσφέρουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή στους ανθρώπους που πάσχουν από σχιζοφρένεια.”

Η Ευρωπαϊκή Αίτηση Επέκτασης Άδειας Κυκλοφορίας για την τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης βασίστηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3. Η πρώτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης των υποτροπών, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 500 ασθενείς με σχιζοφρένεια. Η δεύτερη μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τριμηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής παλμιτικής παλιπεριδόνης και της μηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής. Διαπιστώθηκε ότι η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών σε σύγκριση με τη μηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης και δεν υπήρξε συσχετισμός με κάποια νέα ή μη αναμενόμενη ένδειξη σχετικά με την ασφάλεια.

Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς το φάρμακο που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών στις δύο διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της τριμηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής της παλμιτικής παλιπεριδόνης ήταν: αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, πονοκέφαλος, αϋπνία και αντίδραση στη θέση ένεσης.

Αργότερα μέσα στο 2016, αναμένεται η τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τη θετική γνωμοδότηση της CHMP. Η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης κυκλοφορεί μία φορά κάθε τρεις μήνες, κυκλοφορεί και στην αγορά των ΗΠΑ και έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μετά από Αξιολόγηση Κατά Προτεραιότητα τον Ιούνιο 2015.