Έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για το πρώτο γενόσημο οξικής γλατιραμέρης

Η Mylan ανακοίνωσε ότι ο εταίρος της, Synthon, έλαβε έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για το Ενέσιμο Διάλυμα Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL, το θεραπευτικά ισοδύναμο γενόσημο της οξικής γλατιραμέρης 40 mg/mL της Teva, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης, μίας χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος.

Η συγκεκριμένη άδεια προστίθεται στην περυσινή έγκριση κυκλοφορίας του Ενέσιμου Διαλύματος Οξικής Γλατιραμέρης 20 mg/mL, το οποίο κυκλοφορεί ήδη σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες.

Η χορήγηση εθνικών αδειών κυκλοφορίας αναμένεται να ακολουθήσει στο προσεχές μέλλον.

Η Διευθύνουσα Σύμβουλος της Mylan, Heather Bresch, δήλωσε σχετικά: «Χαιρόμαστε που λάβαμε έγκριση άδειας κυκλοφορίας για το Ενέσιμο Διάλυμα Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL και ανυπομονούμε να διαθέσουμε το σημαντικό αυτό προϊόν στην ευρωπαϊκή αγορά. Η Mylan αναγνωρίζει τις δυσκολίες της φροντίδας των ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν αυτοί οι άνθρωποι. Η έγκριση αυτή ενισχύει τη δέσμευσή μας να βοηθούμε τόσο τους ασθενείς, όσο και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, προσφέροντας θεραπευτικές επιλογές με στόχο την καλύτερη εξυπηρέτηση των αναγκών της συγκεκριμένης κοινότητας. Παράλληλα, η εν λόγω έγκριση υπογραμμίζει τις εμπορικές δυνατότητες και την ικανότητα της Mylan να διαθέτει σύνθετα προϊόντα σε ολόκληρο τον κόσμο».

Η Mylan συνεργάζεται με τη Synthon, τον κατασκευαστή και προμηθευτή των Ενέσιμων Διαλυμάτων Οξικής Γλατιραμέρης 20 mg/mL και 40 mg/mL στην Ευρώπη και διαθέτει τα αποκλειστικά δικαιώματα διανομής και προμήθειας των συγκεκριμένων σκευασμάτων για τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ισπανία, την Πορτογαλία, το Βέλγιο, την Ολλανδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Δημοκρατία της Ιρλανδίας, την Ελβετία, την Ελλάδα, τη Δανία, τη Σουηδία, την Νορβηγία, τη Φινλανδία, την Κύπρο και τη Μάλτα.