ΕΜΑ: Αίτηση για αδειοδότηση του remdesivir κατά της CoViD-19 στην Ευρώπη

Αίτηση υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου remdesivir κατά της CoViD-19.

Όπως έγινε γνωστό από τους υπεύθυνους του Οργανισμού, έχει ξεκινήσει επίσημα η αξιολόγηση. Η σχέση οφέλους - κινδύνου θα γίνει με γρήγορες διαδικασίες και δεν αποκλείεται να εκδοθεί η σχετική απόφαση εντός των επόμενων εβδομάδων.

Η επιτάχυνση της διαδικασίας μπορεί να γίνει χάρη στην αξιολόγηση μίας σειράς δεδομένων για το φάρμακο από τις 30 Απριλίου έως τις 15 Μαΐου.

Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επισκόπησης, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) κάλεσε την εταιρεία να υποβάλει περαιτέρω στοιχεία μαζί με αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Η επιτροπή ολοκλήρωσε την αρχική αξιολόγηση του προκαταρκτικού σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία.

Η αξιολόγηση των δεδομένων ασφάλειας του φαρμάκου θα συνεχιστεί.

Στη διάθεση των ειδικών του ΕΜΑ έχουν τεθεί και δεδομένα για τη χορήγηση του φαρμάκου και σε παιδιά.

Στην περίπτωση που τα πρόσθετα δεδομένα που υποβάλλονται τώρα είναι επαρκή, θα υπάρξει συνεργασία του EMA με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ώστα να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη - μέλη.

Αναστολέας

Το remdesivir είναι ένα αντιικό φάρμακο που διερευνάται για τη θεραπεία της COVID-19. Είναι ένας "ιικός αναστολέας πολυμεράσης RNA". Παρεμβαίνει, δηλαδή,ι στην παραγωγή γενετικού υλικού του ιού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του.

Έχει δείξει καλή δράση στο εργαστήριο έναντι διαφορετικών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2. Είχε αρχικά αναπτυχθεί κατά του ιού Έμπολα.

Αν και δεν έχει λάβει επίσημα άδεια κατά της CoViD-19, χορηγείται σε Ευρωπαίους ασθενείς μέσω κλινικών δοκιμών και προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης. Το φάρμακο χορηγείται σε ενδοφλέβια μορφή.

Δημ.Κ.