Να υποβάλουν αιτήσεις ένταξης των προϊόντων τους στον κατάλογο με τα Γενικής Διάθεσης Φάρμακα (ΓΕΔΙΦΑ) καλεί τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Τα εν λόγω σκευάσματα πωλούνται από καταστήματα λιανικής πώλησης – εκτός φαρμακείων – και φυσικά χωρίς ιατρική συνταγή.
Ο πρώτος κατάλογος είχε αναρτηθεί τον περασμένο Νοέμβριο και είχε διαμορφωθεί με βάση συγκεκριμένες προδιαγραφές, όπως περιεκτικότητα σε δραστική ουσία (νόμος 4389/2016).
Έπειτα από την πρόσκληση του ΕΟΦ, οι εταιρείες πρέπει να καταθέσουν σχετική αίτηση τροποποίησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων ο τρόπος διάθεσης, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, έχει ορισθεί ως «Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» και πληρούν τις παραπάνω προϋποθέσεις.
Η επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης περιλαμβάνει τα παρακάτω στάδια:
- Κατάθεση αιτήματος από εταιρεία στη Διεύθυνση Ελέγχου Προϊόντων του ΕΟΦ (ΔΔΥΕΠ). Άμεσος διοικητικός έλεγχος και διαβίβαση αιτήματος στην αξιολόγηση.
- Παραλαβή αιτήματος από τη ΔΔΥΕΠ στη Διεύθυνση Αξιολόγησης. Άμεση ανάθεση στον αρμόδιο αξιολογητή.
- Εκτός σειράς προτεραιότητας αξιολόγηση της τροποποίησης από τον αξιολογητή, διαβίβαση της έκθεσης αξιολόγησης στον προϊστάμενο του τμήματος για εκτίμηση και στον προϊστάμενο της Διεύθυνσης για επικύρωση.
- Διαβίβαση στη Γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων ΕΟΦ και εισαγωγή για εξέταση στην αμέσως επομένη συνεδρίαση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων. Σύνταξη και επικύρωση της γνωμάτευσης και διαβίβαση θέματος και γνωμάτευσης στο Τμήμα Έκδοσης Αδειών της ΔΔΥΕΠ (προϋπολογιζόμενος χρόνος 20 μέρες).
- Έκδοση Απόφασης από το Τμήμα Έκδοσης Αδειών της ΔΔΥΕΠ.
Σύμφωνα με τους αρμόδιους του ΕΟΦ, η επιταχυνόμενη διαδικασία θα ολοκληρώνεται σε 60 ημέρες, υπό την αυτονόητη προϋπόθεση ότι ο υποβαλλόμενος φάκελλος είναι πλήρης και δεν απαιτούνται συμπληρωματικά στοιχεία ή επικαιροποίηση των κειμένων.
Δημ.Κ.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}