Αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενημέρωσε τις διαδικασίες του σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (ATMP). Η επικαιροποίηση αποσκοπεί στην απλούστευση ορισμένων διαδικαστικών πτυχών, στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ και στην αντιμετώπιση των ειδικών αναγκών των προγραμματιστών της ATMP στη διαδικασία αξιολόγησης των αρχικών αδειών κυκλοφορίας, προκειμένου να βοηθηθούν οι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη αυτών των φαρμάκων.

Τα ATMP είναι φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που βασίζονται σε γονίδια, ιστούς ή κύτταρα. Αυτές οι θεραπείες προσφέρουν πρωτοποριακές νέες ευκαιρίες για τη θεραπεία ασθενειών και τραυματισμών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικές για σοβαρές ή χρόνιες ασθένειες, για τις οποίες οι συμβατικές προσεγγίσεις έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς.

Η ενημερωμένη διαδικασία ενισχύει τις έγκαιρες και αποτελεσματικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αιτούντων, του ΕΜΑ και των επιτροπών του. Τα εξελιγμένα αυτά φάρμακα αξιολογούνται από τρεις τουλάχιστον επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ: την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT), την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC).  Η επικαιροποίηση διευκρινίζει επίσης σε ποιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν προφορικές εξηγήσεις. Παρόλο που οι νέες διαδικασίες επικεντρώνονται στην αρχική αξιολόγηση των νέων ATMP,  ισχύουν και  μετά την αδειοδότηση.