Σε διάστημα δέκα εργάσιμων ημερών πρέπει να προωθούνται οι φάκελοι για διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Σε περίπτωση καθυστέρησης, επιβάλλονται πειθαρχικές ποινές σε διοικητές νοσοκομείων και ΥΠΕ, όπως πρόστιμο που φτάνει τον έναν μισθό και αποπομπή.
Τα παραπάνω προβλέπονται, μεταξύ άλλων, σε κοινή απόφαση των υπουργών Οικονομίας και Υγείας, η οποία δημοσιεύτηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Στην απόφαση ορίζεται πως για τη διενέργεια κλινικής μελέτης υπογράφεται σύμβαση μεταξύ του χορηγού, του κύριου ερευνητή, του νόμιμου εκπροσώπου του νοσοκομείου (ιδιωτικού ή δημοσίου) και του υπεύθυνου διαχείρισης του Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας (ΕΛΚΕ - ΕΛΚΕΑ).
Μετά την έγκριση διεξαγωγής κλινικής δοκιμής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο σχετικός φάκελος υποβάλλεται από τον κύριο ερευνητή στη διοίκηση του νοσοκομείου.
Μέσα σε δέκα εργάσιμες ημέρες από την κατάθεσή του στη διοίκηση του νοσηλευτικού ιδρύματος, η σύμβαση υπογράφεται από το νόμιμο εκπρόσωπο του νοσηλευτικού ιδρύματος.
Ο φάκελος διαβιβάζεται άμεσα στον υπεύθυνο διαχείρισης του ΕΛΚΕ - ΕΛΚΕΑ και υπογράφεται μέσα σε δέκα εργάσιμες ημέρες από την ημέρα υπογραφής σε επίπεδο νοσηλευτικού ιδρύματος.
Τροποποίηση των συμβάσεων επιτρέπεται μετά την έναρξη διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής. Οποιαδήποτε καθυστέρηση στην υπογραφή της σύμβασης, επιφέρει πειθαρχικές και διοικητικές κυρώσεις.
Συγκεκριμένα, ο υπουργός Υγείας, ως πειθαρχικός προϊστάμενος, επιβάλλει στους διοικητές των νοσοκομείων και των Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ) τις ποινές της επίπληξης και του προστίμου μέχρι και του ύψους των αποδοχών ενός μηνός.
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων παραπτωμάτων, μπορεί να επιβάλει την ποινή της απομάκρυνσης από τη θέση του διοικητή.
Ως προς τον πειθαρχικό έλεγχο των διευθυντών των στρατιωτικών νοσοκομείων και του νοσηλευτικού Ιδρύματος του Μετοχικού Ταμείου Στρατού (ΝΙΜΤΣ), οι ποινές προβλέπονται σε συγκεκριμένες διατάξεις που αφορούν το εν λόγω προσωπικό.
Με τα μέχρι σήμερα δεδομένα, μία μελέτη χρειάζεται έως τρεις μήνες να λάβει έγκριση από τον ΕΟΦ και την Επιτροπή Δεοντολογίας, ενώ για την υπογραφή της διοίκησης του νοσοκομείου μπορεί να απαιτηθούν έως και έξι μήνες!
Όφελος
Οι κλινικές μελέτες αποδίδουν σημαντικό όφελος σε ασθενείς, νοσοκομεία και ερευνητικές ομάδες. Περίπου 4.000 Έλληνες λαμβάνουν δωρεάν καινοτόμες θεραπείες, ενώ αξιόλογα έσοδα καταλήγουν και στα νοσηλευτικά ιδρύματα.
Στην Κοινή Υπουργική Απόφαση αναφέρεται ενιαίο ποσοστό παρακράτησης 5% υπέρ του Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης και 15% υπέρ του νοσηλευτικού ιδρύματος επί των αμοιβών των ερευνητών, όπως αυτές αναφέρονται στον προϋπολογισμό του έργου.
Οι περίπου 130 κλινικές μελέτες, που διενεργούνται ετησίως στη χώρα μας, επικεντρώνονται στην 3 και 4 φάση, με το κόστος ανά ασθενή περίπου 5.000 ευρώ. Η Ελλάδα παραμένει ουραγός στην Ευρώπη στις κλινικές μελέτες, απορροφώντας περίπου 80 εκατομμύρια ευρώ το χρόνο, ποσό που θα μπορούσε να είναι τρεις φορές υψηλότερο.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}