Από κόσκινο… οι εμπλεκόμενοι με τις κλινικές έρευνες

Μολονότι ο σχετικός νόμος για την καταγραφή τους έχει ψηφιστεί από πέρυσι, φέτος ο ΕΟΦ αποφάσισε -κάλλιο αργά παρά ποτέ- και να τον εφαρμόσει, προκειμένου να γνωρίσει το ύψος των κονδυλίων που διατίθενται για κλινικές έρευνες και το βασικότερο ποιοι τα καρπώνονται. Η πληροφόρησή μας είναι ότι οι έρευνες θα εστιαστούν κυρίως στο τρίτο στάδιο των κλινικών ερευνών, όπου το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται σε  ομάδες πασχόντων ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα σε σχέση με τις υπάρχουσες καθιερωμένες θεραπείες, να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου ή της θεραπείας.   

Στο πλαίσιο αυτό, ο ΕΟΦ σύμφωνα με το άρθρο 24  της ΚΥΑ υπ΄αριθμ. Γ5α/59676/ΦΕΚ Β΄4131 καταρτίζει και διατηρεί Εθνικό Μητρώο των Κατ’ ανάθεση Οργανισμών Έρευνας (CRO) και των Ελεύθερων Συνεργατών Έρευνας (Freelancer) με όλες τις πληροφορίες των υποβληθέντων εγγράφων.

Για τον σκοπό αυτό θα πρέπει από 1 έως 20 Μαρτίου 2017 να υποβληθούν προς αξιολόγηση από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας, Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, τα ακόλουθα:

Κάθε CRO που προσφέρει υπηρεσίες κλινικής έρευνας για κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα πρέπει να υποβάλλει δήλωση των δραστηριοτήτων που αναλαμβάνει να διεκπεραιώνει, μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

1. Καταστατικό σύστασης και τρέχουσας εκπροσώπησης CRO.
2. Κατάλογο δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας που αναλαμβάνει ο CRO.
3. Βιογραφικό σημείωμα του επιστημονικά υπεύθυνου, υπογεγραμμένο με πρόσφατη ημερομηνία.
4. Βιογραφικό σημείωμα του υπεύθυνου διασφάλισης ποιότητας, υπογεγραμμένο με πρόσφατη ημερομηνία.

Οι Ελεύθεροι Συνεργάτες Έρευνας (Freelancer) που παρέχουν υπηρεσίες κλινικής έρευνας για κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα πρέπει να υποβάλλουν δήλωση των δραστηριοτήτων τις οποίες προσφέρουν προσκομίζοντας τα εξής δικαιολογητικά:

1.  Έναρξη επιτηδεύματος σε συναφές αντικείμενο δραστηριοτήτων.
2. Κατάλογο δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας τις οποίες αναλαμβάνει ο αιτών.
3. Βιογραφικό σημείωμα, υπογεγραμμένο, με πρόσφατη ημερομηνία, στο οποίο να εμφανίζεται με σαφήνεια η εμπειρία του αιτούντα σε κλινικές μελέτες.

Η δήλωση  δραστηριοτήτων υποβάλλεται σε έντυπη μορφή μέσω πρωτοκόλλου ΕΟΦ. Τόσο η δήλωση όσο και τα σχετικά δικαιολογητικά επισυνάπτονται σε ηλεκτρονική μορφή εντός οπτικού δίσκου (CD-ROM).