Μέτρα της ΕΕ υπέρ των παρασκευαστών γενοσήμων 

Η ΕΕ λαμβάνει μέτρα για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των παραγωγών γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων στην ΕΕ. Το Συμβούλιο εξέδωσε πριν από μερικές μέρες κανονισμό με τον οποίο θεσπίζεται εξαίρεση από την προστασία που παρέχουν τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (ΣΠΠ) σε πρωτότυπα φάρμακα, όταν σκοπός είναι οι εξαγωγές και/ή η δημιουργία αποθεμάτων.

Χάρη στην εξαίρεση αυτή, οι ενωσιακοί παρασκευαστές γενοσήμων και βιο-ομοειδών θα έχουν το δικαίωμα να παρασκευάζουν γενόσημα ή βιοομοειδή φαρμάκων που προστατεύονται από ΣΠΠ κατά τη διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ είτε προς εξαγωγή σε αγορά τρίτης χώρας στην οποία η προστασία έχει λήξει ή δεν υφίστατο ποτέ είτε (κατά τους έξι μήνες πριν από τη λήξη του ΣΠΠ) για τη δημιουργία αποθέματος που θα διατεθεί στην αγορά της ΕΕ μετά τη λήξη του ΣΠΠ.

Τα ΣΠΠ είναι δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που παρατείνουν (έως πέντε έτη) την προστασία βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας για φαρμακευτικά προϊόντα που υποβάλλονται υποχρεωτικά σε χρονοβόρες δοκιμές και κλινικές μελέτες πριν από τη χορήγηση άδειας για τη διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ. Στόχος των ΣΠΠ είναι να αποφευχθεί η σύντμηση της πραγματικής διάρκειας προστασίας βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί ανάμεσα στην ημερομηνία υποβολής αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και την ημερομηνία της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της ΕΕ.

Ο κανονισμός θα άρει τα ανταγωνιστικά μειονεκτήματα που αντιμετωπίζουν στις διεθνείς αγορές οι ενωσιακοί παρασκευαστές γενοσήμων και βιο-ομοειδών φαρμάκων έναντι των παρασκευαστών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ.

Η εξαίρεση θα ισχύει μόνον εφόσον:

1) τα γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή προς τρίτες χώρες στις οποίες η προστασία του πρωτότυπου φαρμάκου δεν υφίσταται ή έχει λήξει ή για δημιουργία αποθέματος κατά τους τελευταίους έξι μήνες της ισχύος του ΣΠΠ,
2) ο παρασκευαστής παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του κανονισμού τόσο στις αρχές του κράτους μέλους παραγωγής όσο και στον δικαιούχο του ΣΠΠ τουλάχιστον τρεις μήνες νωρίτερα,
3) ο παρασκευαστής έχει ενημερώσει δεόντως όλους τους εμπλεκομένους στην εμπορική διάθεση του προϊόντος,
4) ο παρασκευαστής έχει τοποθετήσει στη συσκευασία του προϊόντος το ειδικό λογότυπο που προβλέπεται στον κανονισμό με το οποίο δηλώνεται ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή.

Μέχρι μια καθορισμένη ημερομηνία (τρία χρόνια από την έναρξη ισχύος του κανονισμού), ο κανονισμός θα αφορά μόνον ΣΠΠ για τα οποία υπεβλήθη αίτηση την ημέρα έναρξης ισχύος του κανονισμού ή μετά από αυτήν. Στη συνέχεια, ο κανονισμός θα αφορά και τα ΣΠΠ για τα οποία υπεβλήθη αίτηση πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού αλλά ετέθησαν σε ισχύ μετά την έναρξη ισχύος του.