Ο FDA ενέκρινε τα πρώτα γενόσημα φάρμακα του αντιπηκτικού πρωτότυπου σκευάσματος Apixaban που ανήκει στη Pfizer και στη Bristol-Myers Squibb, από τις Micro Labs και Mylan.
Η έγκριση του FDA δεν σημαίνει απαραίτητα ότι τα γενόσημα φάρμακα θα είναι διαθέσιμα σε σύντομο χρονικό διάστημα, καθώς η Pfizer και η BMS ισχυρίζονται ότι θα προστατεύονται για αρκετά χρόνια από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, αλλά σίγουρα το πεδίο θα γίνει πιο ανταγωνιστικό από τα φάρμακα χαμηλότερου κόστους.
Οι δύο εταιρείες προσπάθησαν να υπερασπιστούν το φάρμακο Apixaban, το οποίο πέρσι απέφερε στην BMS πωλήσεις ύψους 6,4 δις δολαρίων - είναι το δεύτερο μεγαλύτερο προϊόν μετά το nivolumab που χρησιμοποιείται για την ανοσοθεραπεία στον καρκίνο - και πρόσθεσε 3,4 δισ. δολάρια τζίρο στην Pfizer.
Σε ανακοίνωσή της, η BMS υποστήριξε ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλύπτει το apixaban στις ΗΠΑ λήγει τον Φεβρουάριο του 2023 ενώ οι επακόλουθες εγκρίσεις επέκτειναν την προστασία αυτή μέχρι το 2031, αν και αυτό αμφισβητείται στα δικαστήρια.
Ο FDA ενέκρινε τα γενόσημα των Micro Labs και Mylan για την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, που αποτελεί μία από τις βασικές ενδείξεις του Apixaban.
Το φάρμακο της BMS και της Pfizer χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος, ως θεραπεία των παραπάνω και για τη μείωση του κινδύνου της υποτροπής μετά την αρχική θεραπεία.
«Αυτές οι εγκρίσεις σηματοδοτούν τις πρώτες γενικές εγκρίσεις ενός αντιπηκτικού σκευάσματος που λαμβάνεται από το στόμα», δήλωσε η Janet Woodcock, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Φάρμακα (CDER) του FDA.
Άλλα φάρμακα άμεσης δράσης ή «νέα αντιθρομβωτικά που χορηγούνται από το στόμα» (NOACs) περιλαμβάνουν το rivaroxaban της Bayer / Johnson & Johnson και το edoxaban της Daiichi Sankyo - τα οποία όπως το apixaban είναι αναστολείς του Factor Xa - και ο αναστολέας θρομβίνης της Boehringer Ingelheim το dabigatran.
Σε αντίθεση με τα παλαιότερα αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, τα «απευθείας αντιπηκτικά από το στόμα ... δεν απαιτούν επαναλαμβανόμενες εξετάσεις αίματος», δήλωσε η Woodcock.
Θεωρείται ότι μέχρι σήμερα 6,1 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ έχουν κολπική μαρμαρυγή, επομένως η εμπορική ευκαιρία για γενόσημα αναμένεται να είναι σημαντική.
Πέρσι, η Aurobindo έλαβε προκαταρκτική έγκριση από τον FDA για το γενόσημο φάρμακο apixaban, πριν από την επίλυση των συνεχιζόμενων διαφορών περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Πηγές:
https://www.pmlive.com/pharma_ news/fda_clears_first_ generics_of_pfizerbms_ anticoagulant_eliquis_1320900
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}