"Τρέχουν" και στην Ευρώπη οι διαδικασίες έγκρισης του remdesivir κατά του κορωνοϊού

Έπειτα από τις αρχές των ΗΠΑ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επισπεύδει τις διαδικασίες έγκρισης του remdesivir κατά της λοίμωξης από κορωνοϊό.

Από τη ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοινώθηκε πως δεν θα μπορούσε να τεθεί χρονοδιάγραμμα για την πιθανή έγκριση του remdesivir ως θεραπεία για τον κορωνοϊό. Θα πρέπει, όμως, να επιτρέψει την αναθεώρηση της ένδειξής του "πολύ νωρίτερα", έπειτα και από τα ενθαρρυντικά δεδομένα της μελέτης ACTT, που ανακοινώθηκαν την προηγούμενη εβδομάδα.

Οι προοπτικές του remdesivir ως θεραπεία για τον κορωνοϊό κυριάρχησαν και στην ενημέρωση που έκανε ο διευθύνων σύμβουλος της Gilead, Daniel O’ Day, αναφέροντας ότι φέτος θα δαπανήσει έως και 1 δισ. δολάρια για το φάρμακο.

Οι σχετικές δαπάνες θα αφορούν τη δοκιμή του φαρμάκου για τον COVID-19, καθώς και την παραγωγή ενός εκατομμυρίου θεραπειών μέχρι τα τέλη του έτους.

Η εταιρεία έχει ήδη δεσμευτεί να παράγει  1,5 εκατομμύριο δόσεις έως τα τέλη Μαΐου, που ισοδυναμούν με περίπου 140.000 κύκλους θεραπείας χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 10 ημερών, αλλά τελικά ίσως να είναι και περισσότερες εάν το remdesivir μπορεί να χορηγηθεί μόνο για πέντε ημέρες, όπως υποδεικνύεται από την δοκιμή Simple που ανέφερε η Gilead.

"Δωρίζουμε ολόκληρη την υπάρχουσα προσφορά μας, γιατί ειλικρινά αυτό είναι το σωστό να κάνουμε αυτή τη στιγμή εν μέσω της ανάγκης για ανθρώπινη υγεία στην πανδημία", δήλωσε ο O’Day. Πρόσθεσε ότι η Gilead εργάζεται για την οικοδόμηση μιας παγκόσμιας κοινοπραξίας φαρμακευτικών και χημικών παρασκευαστών για την επέκταση της παγκόσμιας ικανότητας στην παραγωγή του remdesivir.

Το στέλεχος της πολυεθνικής, τόνισε στους αναλυτές  ότι "πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί για το πώς μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι θα παρέχουμε πρόσβαση στα φάρμακά μας σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο".

"Απλώς δεν έχουμε ακόμη τις απαντήσεις…αλλά σεβόμαστε και εκτιμούμε βαθιά το γεγονός ότι όταν μπαίνουμε σε μία παραγωγή εκατομμυρίων δόσεων, πρέπει να έχουμε ένα βιώσιμο οικονομικό μοντέλο που να λειτουργεί και να επιτυγχάνει πρόσβαση σε προσιτές τιμές σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο",  πρόσθεσε ο ίδιος.

Ο αναλυτής της SVB Leerink Geoffrey Porges, πιστεύει ότι το φάρμακο θα έχει τελικώς "περιορισμένη οικονομική αξία" για τη Gilead.

Πανδημία

Το Remdesivir πήρε ένα μεγάλο κομμάτι επιπλέον 100 εκατομμυρίων δολαρίων για δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης κατά το πρώτο τρίμηνο του έτους, αλλά συνολικά η Gilead δεν φαίνεται να έχει πληγεί σε μεγάλο βαθμό από την πανδημία.

Οι πωλήσεις προϊόντων αυξήθηκαν συνολικά κατά 5% στα 5,47 δισεκατομμύρια δολάρια, με την κύρια επιχείρηση HIV να αυξάνεται κατά περίπου 14% στα 4,1 δισεκατομμύρια δολάρια - κυρίως λόγω του bictegravir, emtricitabine και tenofovir alafenamide, που υπερδιπλασιάστηκε στα 1,7 δισεκατομμύρια δολάρια.

Τα έσοδα πιθανότατα ενισχύθηκαν από τη δημιουργία αποθεμάτων κατά τη διάρκεια του τριμήνου, καθώς η πανδημία του κορωνοϊού επιταγχύνθηκε.