Incyte/ Morphosys : Εγκρίθηκε θεραπεία τους για λέμφωμα

Στις αρχές του έτους, η Incyte πλήρωσε 750 εκατομμύρια δολάρια στη Morphosys για το αντίσωμα στόχευσης CD-19, το οποίο έχει εγκριθεί σε συνδυασμό με τη λεναλιδομίδη της BMS για ενήλικες με υποτροπιάζον ή διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων .

Η ένδειξη καλύπτει επίσης και το DLBCL που αναφέρεται σε λέμφωμα χαμηλού βαθμού ενώ αφορά και ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων.

Το αντίσωμα στοχεύει σε μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων, στην οποία επίσης στοχεύει το διειδικό αντίσωμα της Amgen blinatumomab που είναι για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), καθώς και οι δύο θεραπείες CAR-T που κυκλοφορούν και οι οποίες είναι από τη μία της Novartis- tisagenlecleucel- και από την άλλη η axicabtagene ciloleucel της Gilead. Οι κυτταρικές αυτές θεραπείες έχουν ήδη εγκριθεί για DLBCL καθώς και για άλλους καρκίνους Β-κυττάρων.

Η Xencor, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο προτού χορηγήσει την άδεια του στη Morphosys το 2010, θα λάβει μπληρωμή 25 εκατομμυρίων δολαρίων και ένα δικαίωμα για καθαρές πωλήσεις σε παγκόσμια βάση.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα η τιμή χονδρικής του αντισώματος θα είναι κατά μέσο όρο 16.500 δολ. ανά μήνα κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ θα μειωθεί στα 13.000 δολ. ανά μήνα τα επόμενα χρόνια λόγω της μείωσης του απαιτούμενου αριθμού δόσεων.

Αυτό σημαίνει ότι τον πρώτο χρόνο το κόστος του θα είναι 198.000 δολ. αλλά μπορεί τελικά να αποδειχθεί λίγο ακριβό από  τις κυτταρικές θεραπείες των  Novartis και  Gilead, ανάλογα με το πόσο καιρό θα παραμείνουν οι ασθενείς στη θεραπεία.

Το CAR-T κόστισε 373.000 δολ σε ενήλικα DLBCL για μία μόνο έγχυση της κυτταρικής θεραπείας.

Η έγκριση του tafasitamab-cxix από τον FDA βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 L-MIND ενώ συνδυάστηκε με λεναλιδομίδη ως θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL.

Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ένα συνολικό ποσοστό απόκρισης 55%, συμπεριλαμβανομένου ενός πλήρους ποσοστού απόκρισης 37% και ενός ποσοστού μερικής απόκρισης 18%.

Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για το tafasitamab-cxix περιελάμβαναν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (50%), της θρομβοπενίας (18%) και της αναιμίας (7%)), λοιμώξεων (73%) και της εμβρυϊκής τοξικότητας. Η ουδετεροπενία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 3,7% των ασθενών.

Πηγές:
pharmaphorum