Πού οφείλεται η άνοδος των βιο-ομοειδών

Η σημαντική πρόοδος που εμφανίζουν στη θεραπεία σοβαρών παθολογικών καταστάσεων όπως ο καρκίνος, οι νευροεκφυλιστικές και αυτοάνοσες ασθένειες, αλλά και οι οικονομικά αποδοτικότερες εναλλακτικές λύσεις που προτείνουν και που επιτρέπουν τη μεγαλύτερη πρόσβαση των ασθενών σε σύγχρονες θεραπείες, δημιουργούν σημαντικά περιθώρια ανάπτυξης των βιο-ομοειδών στο μέλλον. Σε αυτό αναμένεται να συμβάλει και το γεγονός της λήξης πολλών πατεντών άμεσα. Μέχρι το 2019, περισσότερα από 14 καινοτόμα βιολογικά προϊόντα έχασαν την αποκλειστικότητα της αγοράς τους ως Ορφανά Φάρμακα (ODD) και έως το 2029 αυτό θα αυξηθεί κατά 34 επιπλέον προϊόντα. Μέχρι το 2023, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας θα λήξουν για τα περισσότερα σκευάσματα, δημιουργώντας μια εποικοδομητική περίοδο για την ανάπτυξη σημαντικών βιολογικών "μιμητών".

Ενώ τα βιολογικά φάρμακα προσφέρουν νέες θεραπείες είναι δαπανηρά στην ανάπτυξή τους. Η ανάπτυξη ενός μορίου μπορεί να διαρκέσει από 10 έως 15 χρόνια και να επιβαρύνει πάνω από ένα δισεκατομμύριο ευρώ  το κόστος της Επιχείρησης για Έρευνα και Ανάπτυξη. Μόλις λήξει η πατέντα και άρα η αποκλειστικότητα στην αγορά, οι ανταγωνιστές  μπορούν να φέρουν ένα βιολογικό σκεύασμα όμοιο με το πρωτότυπο σε πολύ χαμηλότερη τιμή,  επιτρέποντας έτσι φθηνότερες επιλογές για τις κυβερνήσεις και πιο προσιτή πρόσβαση στους ασθενείς. Τα βιο-ομοειδή μπορεί να χρειαστούν 30 έως 50 τοις εκατό λιγότερο χρόνο για να αναπτυχθούν και να κοστίσουν έως και 70 τοις εκατό λιγότερο από τα βιολογικά τους πρωτότυπα. Μέχρι σήμερα, τα βιο-ομοειδή πιστεύεται ότι έχουν εξοικονομήσει έως και 44 δισεκατομμύρια ευρώ στο κόστος της υγειονομικής περίθαλψης. 

Οι βιοϊσοδύναμες θεραπείες, αναφέρει το δημοσίευμα, προσφέρουν παρόμοια οφέλη για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης με τα γενόσημα φάρμακα, αν και δεν μπορούν να συγκριθούν. Τα γενόσημα είναι συνθέσεις μικρών μορίων που είναι ταυτόσημες με το καινοτόμο προϊόν, ενώ ένα βιοϊσοδύναμο μπορεί να στοχεύει μόνο να είναι όσο το δυνατόν παρόμοιο με το καινοτόμο προϊόν. Ωστόσο, τόσο τα γενόσημα όσο και τα βιολογικά παρόμοια προϊόντα αναμένεται να έχουν το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα με τα αντίστοιχα πρωτότυπα προϊόντα τους.

Τα περισσότερα βιολογικά προϊόντα εισάγονται στις αγορές μέσω προσφορών. Όπως αναφέρει το δημοσίευμα έχουμε δει εκπτώσεις έως και 85% στη Νορβηγία και 45% στη Γαλλία, μετά από διαπραγματεύσεις. Εξαιτίας του αυξημένου ανταγωνισμού, οι εταιρείες αναγκάζονται να μειώσουν τις τιμές στα καινοτόμα προϊόντα τους, προσφέροντας πιο προσιτές οικονομικά σημαντικές θεραπείες.  

Για παράδειγμα, μετά την εισαγωγή των βιο-ομοειδών στην Πορτογαλία μειώθηκε η μέση τιμή για την ερυθροποιητίνη (ΕΡΟ), μια ορμόνη που παράγεται από τα νεφρά για να διεγείρει την παραγωγή και τη συντήρηση των κρίσιμων ερυθρών αιμοσφαιρίων πάνω από 60%. Απόρροια αυτού είναι ότι η τιμή ανά θεραπεία, ανά ημέρα, μειώθηκε κατά μέσο όρο 30 τοις εκατό.

Δημιουργία συναίνεσης και εμπιστοσύνης γύρω από εναλλακτικές θεραπείες μεγάλων μορίων

Το ενδιαφέρον για τα βιοϊσοδύναμα σκευάσματα αυξάνεται, καθώς ενισχύεται η κατανόηση γύρω από αυτά .Σήμερα, περισσότερα από 70 βιοϊσοδύναμα είναι καταχωρημένα στην ΕΕ και άλλα τόσα είναι υπό αξιολόγηση. Αυτό οφείλεται στις προσπάθειες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) να βελτιώνει συνεχώς τις κατευθυντήριες γραμμές και να παρέχει την κατάλληλη υποστήριξη για τη διάθεση αυτών των προϊόντων στην αγορά. Παρόμοιες προσπάθειες έχουν παρατηρηθεί σε κάθε εθνική αρχή σε όλη την Ευρώπη. Όμως, επί του παρόντος, δεν υπάρχει εναρμονισμένη προσέγγιση για την ανταλλαξιμότητα στην Ευρώπη. Αντίθετα, η εθνική αρχή κάθε κράτους μέλους μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις κατά περίπτωση.

Στις σκανδιναβικές χώρες, τα βιοϊσοδύναμα εισάγονται πολύ γρήγορα, γεγονός που οδήγησε στον εντυπωσιακό ανταγωνισμό τιμών που αναφέρθηκε παραπάνω και την ευρεία πρόσβαση των ασθενών σε σημαντικές θεραπείες. Άλλες κυβερνήσεις έχουν εισαγάγει πρωτοβουλίες για την αύξηση της συμμετοχής τους στην αγορά. Στη Γαλλία, όπου οι ενώσεις ασθενών έχουν επιρροή στη χάραξη πολιτικής, υπάρχει ένα σχέδιο για την επίτευξη διείσδυσής τους κατά 80% το τρέχον έτος. Στη Γαλλία, το Βέλγιο, τη Γερμανία και τη Σουηδία, η κυβερνητική πολιτική εισήγαγε κίνητρα για τις εταιρείες, τα νοσοκομεία και τους ασθενείς για να τα επιλέγουν.  
Άλλα παραδείγματα των διαφορετικών πολιτικών που ακολουθούνται σε ολόκληρη την Ευρώπη περιλαμβάνουν το πρόγραμμα της Γερμανίας, το οποίο προσφέρει πλήρη αποζημίωση από την πρώτη ημέρα, σε καθορισμένη τιμή, εξασφαλίζοντας άμεση πρόσβαση στα βιολογικά ισοδύναμα.

Πηγές:
europeanpharmaceuticalreview.com.