Nέες βάσεις έθεσε ο Ν. 4812/2021 για τη  διενέργεια βιοϊατρικών ερευνών στην Ελλάδα, συμπεριλαμβανομένων των Μη Παρεμβατικών Μελετών. Συγκεκριμένα το αναθεωρημένο θεσμικό πλαίσιο που τέθηκε σε ισχύ και αναλύεται στο  Άρθρο ογδοηκοστό έβδομο του Νόμου ορίζει τα εξής: 

Διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας σε δομές υγείας 

  1. Οι δομές του δημοσίου συστήματος υγείας της χώρας, παράλληλα με την παροχή υγειονομικής περίθαλψης, οφείλουν να έχουν ερευνητικό προσανατολισμό και να μεριμνούν για την άρτια διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, τα αποτελέσματα της οποίας χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας.
  2. Στη βιοϊατρική έρευνα υπάγονται ιδίως, οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων, οι οποίες διέπονται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014 (L 158) και την κοινή απόφαση υπό στοιχεία Γ5α/59676/2016 των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας (Β’ 4131), οι κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι μη παρεμβατικές μελέτες με φάρμακα, όπως ρυθμίζονται στην παρ. 3, και οι λοιπές ερευνητικές εργασίες χωρίς φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν. 
  3. Η διεξαγωγή στην Ελλάδα μη παρεμβατικών μελετών με φάρμακα, εξαιρουμένων αυτών που αποτελούν μετεγκριτική δέσμευση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και επιβάλλονται από τις αρμόδιες για τα φάρμακα Αρχές, επιτρέπεται υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
  • οι ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη, βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο, βάσει     της συνήθους ιατρικής πρακτικής στη χώρα μας και όχι βάσει του πρωτοκόλλου της μελέτης,
  • το υπό μελέτη φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί στους συμμετέχοντες ασθενείς, σύμφωνα με τους όρους και τις εγκεκριμένες ενδείξεις της άδειας κυκλοφορίας του, τη συνήθη ιατρική πρακτική και τα τυχόν θεραπευτικά πρωτόκολλα και η χορήγησή του διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση για την ένταξη του ασθενούς στη μελέτη,
  • στους συμμετέχοντες ασθενείς δεν εφαρμόζονται διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης, πέραν της συνήθους κλινικής πρακτικής και των τυχόν οριζόμενων στην άδεια κυκλοφορίας των υπό μελέτη φαρμάκων,
  • η μελέτη διεξάγεται σε τρία ή περισσότερα ερευνητικά κέντρα, νοσηλευτικά ιδρύματα ή μονάδες Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ), της ίδιας ή διαφορετικής Υγειονομικής Περιφέρειας (Υ.Πε.),
  • ο κύριος ερευνητής είναι ιατρός κλάδου Ε.Σ.Υ., ιατρός στρατιωτικού νοσοκομείου, ιατρός μέλος ΔΕΠ ή ιατρός επιστημονικά υπεύθυνος τμήματος ιδιωτικού νοσηλευτικού ιδρύματος, στο οποίο έχει συγκροτηθεί και λειτουργεί Επιστημονικό Συμβούλιο ή Επιστημονική Επιτροπή, με άδεια/βεβαίωση ασκήσεως επαγγέλματος στην Ελλάδα, η οποία δεν έχει ανασταλεί, αφαιρεθεί ή ανακληθεί. Για τη διεξαγωγή μη παρεμβατικών οδοντιατρικών μελετών, ο κύριος ερευνητής είναι οδοντίατρος, με άδεια/βεβαίωση ασκήσεως επαγγέλματος στην Ελλάδα, η οποία δεν έχει ανασταλεί, αφαιρεθεί ή ανακληθεί. Οι ερευνητές που συμμετέχουν είναι επαγγελματίες υγείας, ήτοι κάτοχοι πτυχίου ιατρικής, οδοντιατρικής, φαρμακευτικής ή νοσηλευτικής, με άδεια/βεβαίωση ασκήσεως επαγγέλματος στην Ελλάδα, η οποία δεν έχει ανασταλεί, αφαιρεθεί ή ανακληθεί, καθώς και άλλοι επιστήμονες ή επαγγελματίες της υγείας,
  • στην ερευνητική ομάδα επιτρέπεται να συμμετέχουν ανά ερευνητικό κέντρο ως συνεργαζόμενοι και έως δεκαπέντε (15) ιδιώτες ιατροί συναφούς με το υπό μελέτη φάρμακο ειδικότητας, με άδεια/βεβαίωση ασκήσεως επαγγέλματος στην Ελλάδα, η οποία δεν έχει ανασταλεί, αφαιρεθεί ή ανακληθεί στο παρελθόν, οι οποίοι είναι εγγεγραμμένοι σε Ιατρικό Σύλλογο της Υ.Πε., στη χωρική αρμοδιότητα της οποίας βρίσκεται το εκάστοτε κέντρο, νοσηλευτικό ίδρυμα ή η μονάδα ΠΦΥ, και οι οποίοι θα διεξάγουν μέρος της μελέτης στο ιδιωτικό τους ιατρείο,
  • σε περίπτωση που υπάρχει μητρώο (registry) για συγκεκριμένη νόσο, ο κύριος ερευνητής ενημερώνει το αυτοτελές τμήμα θεραπευτικών πρωτοκόλλων και μητρώων ασθενών του Υπουργείου Υγείας που καταχωρίζει τα δεδομένα της μελέτης,
  • σκοπός της μελέτης είναι η περαιτέρω παρακολούθηση και αξιολόγηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του υπό μελέτη φαρμάκου στην καθημερινή κλινική πρακτική ή των συνεπειών αυτού στην ποιότητα ζωής των ασθενών που το λαμβάνουν,
  • για την ανάλυση των δεδομένων εφαρμόζονται επιδημιολογικές μέθοδοι,
  • έχει προηγηθεί η αποδοχή από το Επιστημονικό Συμβούλιο του νοσηλευτικού ιδρύματος και η έγκριση από τον Διοικητή/νόμιμο εκπρόσωπο του νοσηλευτικού  ιδρύματος ή η αποδοχή από το Επιστημονικό Συμβούλιο Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας και η έγκριση από τον Διοικητή της Υ.Πε., εφόσον διεξάγεται σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον,
  • μετά την ολοκλήρωσή τους, τα αποτελέσματα των μη παρεμβατικών μελετών καταχωρούνται, με ευθύνη του χορηγού, στο Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας του άρθρου 27 της κοινής υπουργικής απόφασης υπό στοιχεία Γ5α/59676/2016. 

4. Μετά από την κατά περίπτωση προβλεπόμενη έγκριση και πριν από την έναρξη διεξαγωγής μίας κλινικής δοκιμής ή μη παρεμβατικής μελέτης με φάρμακο, μίας κλινικής έρευνας με ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ερευνητικής εργασίας χωρίς φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν, υπογράφεται σύμβαση μεταξύ του χορηγού, του κύριου ερευνητή, του νόμιμου εκπροσώπου του κέντρου διεξαγωγής και του κατά περίπτωση αρμόδιου Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.) ή Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε.Λ.Κ.Ε.Α.).

 
 5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Εθνικής Άμυνας, Παιδείας και Θρησκευμάτων και Υγείας καθορίζονται τα όργανα, η διαδικασία υπογραφής της σύμβασης και της οικονομικής διαχείρισης σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, μη παρεμβατικών μελετών με φάρμακα, κλινικών ερευνών με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και λοιπών ερευνητικών εργασιών χωρίς φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., πανεπιστημιακά ή στρατιωτικά νοσοκομεία, νοσηλευτικά ιδρύματα που λειτουργούν με τη μορφή νομικού προσώπου ιδιωτικού δικαίου κοινωφελούς ή μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, επιχορηγούμενα και εποπτευόμενα από το Υπουργείο Υγείας ή άλλο Υπουργείο και νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου παροχής υπηρεσιών υγείας εποπτευόμενα από το Υπουργείο Υγείας ή άλλο Υπουργείο ή ιδιωτικές κλινικές, καθώς και Μονάδες ΠΦΥ, όπου προβλέπεται. 


Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι πειθαρχικές κυρώσεις σε βάρος των εμπλεκόμενων προσώπων, σε περίπτωση αδικαιολόγητης καθυστέρησης ή πλημμελούς άσκησης καθηκόντων κατά την ανωτέρω διαδικασία και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος.