Η Sandoz, παγκόσμιος ηγέτης στα γενόσημα και βιο-ομοειδή φάρμακα, ανακοίνωσε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε την αίτησή της για άδεια βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων (BLA) στο πρώτο στο είδος του βιο-ομοειδές natalizumab, που αναπτύχθηκε από την Polpharma Biologics.

Η αίτηση περιλαμβάνει όλες τις ενδείξεις που καλύπτονται από το φάρμακο αναφοράς (natalizumab) για υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), συμπεριλαμβανομένου του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου (CIS), της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (RRMS), της ενεργού δευτερογενούς προϊούσας νόσου σε ενήλικες και της νόσου Crohn.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε επίσης την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για το προτεινόμενο βιο-ομοειδές natalizumab, όπως ανακοινώθηκε στις 15 Ιουλίου, που καλύπτει τη θεραπεία ως ενιαία τροποποίησης της νόσου (DMT) σε ενήλικες με εξαιρετικά ενεργό RRMS. 

«Χάρη στην πρόοδο της ιατρικής τα τελευταία 20 χρόνια, έχουμε τώρα DMTs, τα οποία έχουν γίνει ακρογωνιαίος λίθος στη θεραπεία της ΣΚΠ. Ωστόσο, η πρόσβαση σε προσιτές, υψηλής ποιότητας θεραπευτικές επιλογές εξακολουθεί να αποτελεί πρόκληση», δήλωσε ο Florian Bieber, Global Head of Biopharmaceuticals Development, Sandoz. «Αυτή είναι η πρώτη και μοναδική υποβολή για ένα βιο-ομοειδές φάρμακο με τη δραστική ουσία natalizumab, τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη.

Η Sandoz σύναψε μια παγκόσμια συμφωνία εμπορίας για το σκεύασμα με την Polpharma Biologics το 2019. Βάσει αυτής της συμφωνίας, η Polpharma Biologics θα διατηρήσει την ευθύνη για την ανάπτυξη, την παρασκευή και την προμήθεια του φαρμάκου, ενώ η Sandoz θα έχει τα εμπορικά δικαιώματα διάθεσης του προϊόντος σε όλες τις αγορές.

Η Sandoz έχει δεσμευτεί να βοηθά εκατομμύρια ασθενείς να έχουν βιώσιμη πρόσβαση σε βιολογικά φάρμακα σε πολλούς διαφορετικούς τομείς ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ογκολογίας και της ανοσολογίας. Αυτές οι υποβολές βασίζονται στο ήδη εγκεκριμένο και καθιερωμένο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο της Sandoz με οκτώ βιοομοειδή που διατίθενται στο εμπόριο, ενώ άλλα 15 βρίσκονται σε διάφορα στάδια ανάπτυξης.

Πηγές:
novartis.com