Δύο στους τρεις ασθενείς με επεισοδιακή ή χρόνια ημικρανία παρουσίασαν μείωση των ημικρανικών κρίσεων τουλάχιστον κατά 50% με το μονοκλωνικό αντίσωμα eptinezumab, με τη μείωση τα φτάνει στο 75% για σχεδόν τους μισούς εξ αυτών. Ακόμη μεγαλύτερα ήταν τα ποσοστά βελτίωσης στα συνοδά συμπτώματα, όπως η ναυτία, η φωτοφοβία και η ημικρανία, ανεξάρτητα από την ανταπόκριση των ασθενών στον πόνο της ημικρανίας. Τα ευρήματα αυτά προκύπτουν από τα πρώτα ελληνικά δεδομένα χορήγησης του φαρμάκου σε πραγματικό πληθυσμό, στο πλαίσιο εν εξελίξει πολυκεντρικής μελέτης σε τέσσερα νευρολογικά κέντρα στην Αθήνα, στη Θεσσαλονίκη και στην Πάτρα.

Ο νευρολόγος Μανώλης Δερμιτζάκης (φωτογραφία), διδάκτωρ του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ και εκπρόσωπος του Κλάδου Κεφαλαλγίας της Ελληνικής Νευρολογικής Εταιρείας, μιλάει στο iatronet.gr για τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης, που παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο 36ο Πανελλήνιο Συνέδριο Νευρολογίας, στη Θεσσαλονίκη.

Η μελέτη

Η επτινεζουμάμπη (eptinezumab), που εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ το 2022 και κυκλοφορεί στην Ελλάδα από τον Αύγουστο του 2024, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που χορηγείται ενδοφλέβια κάθε 3 μήνες και αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ με το σύστημα της ηλεκτρονικής προέγκρισης. Στους 24 μήνες γίνεται διακοπή χορήγησης και επανεκτίμηση μετά από 3 μήνες.

Η προοπτική και πολυκεντρική μελέτη της ερευνητικής συμμαχίας Greek Research Alliance for the Study of Headache and Pain (GASP) είχε στόχο να καθοριστεί, σε συνθήκες πραγματικού πληθυσμού, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προφυλακτικής θεραπείας με επιτινεζουμάμπη σε ασθενείς πάσχοντες από υψηλής συχνότητας επεισοδιακή ημικρανία (ΗΣΕΗ) ή χρόνια ημικρανία (ΧΗ) και οι οποίοι είχαν αποτύχει προηγουμένως σε τουλάχιστον 3 προφυλακτικές αγωγές.

Αποτελέσματα

Τα πρώτα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν αφορούσαν συνολικά 70 ασθενείς - 30 με επεισοδιακή και 40 με χρόνια ημικρανία) που έλαβαν τουλάχιστον 1 κύκλο ενδοφλέβιας προφυλακτικής αγωγής με επτινεζουμάμπη 100 mg και εκτιμήθηκαν στον 1 και στους 3 μήνες από την χορήγηση. Οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες, με μέση ηλικία τα 45 έτη.

Σύμφωνα με τα ευρήματα, συνολικά 48 από τους 70 ασθενείς, ή ποσοστό 68,6%, είχαν από 50% ως και 75% μείωση των ημερών με κεφαλαλγία. Συγκεκριμένα:

  • 22 ασθενείς (31,4%) είχαν μείωση κατά 75%.
  • 26 ασθενείς (37,2%) μείωση 50%.
  • 7 ασθενείς (10%) μείωση από 25% ως 30%.
  • 15 ασθενείς (21,4%) είχε από μηδενική ανταπόκριση ως μείωση 24% των κρίσεων ημικρανίας.

Τα αποτελέσματα συμφωνούν με τα διεθνή βιβλιογραφικά δεδομένα. Στα υπόλοιπα ευρήματα της μελέτης, καταγράφηκε θεαματική μείωση στις ημέρες με μέτρια ή σοβαρή ημικρανία καθώς και στην κατανάλωση φαρμάκων οξείας φάσης. Το γεγονός αυτό συμπαρέσυρε, τις κλίμακες αναπηρίας και της ποιότητας ζωής, επιφέροντας σοβαρή βελτίωση.

"Η μελέτη έδειξε πως οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στο μονοκλωνικό αντίσωμα στον αναμενόμενο βαθμό", λέει στο iatronet.gr ο κ. Δερμιτζάκης, προσθέτοντας: "Αυτό που μου έκανε ιδιαίτερη εντύπωση είναι πως ανεξάρτητα με το βαθμό ανταπόκρισης των ασθενών στον πόνο της ημικρανίας, η ανταπόκριση ήταν εξαιρετική στα ενοχλητικά συμπτώματα της ημικρανίας όπως είναι η ναυτία, ο εμετός, η φωτοφοβία, η ηχοφοβία, η οσμοφοβία. Έχει τη δική του σημασία, ακόμη για τον ασθενή που δεν ανταποκρίθηκε τόσο καλά στη μείωση του πόνου, να μπορεί για παράδειγμα να σηκωθεί από το κρεβάτι χωρίς να τον ενοχλεί το φως. Πολλοί ασθενείς μου το αναφέρουν".

Γρήγορη δράση

Ως προς την ταχύτητα της δράσης, μελέτες έχουν δείξει πως το φάρμακο άρχισε να δρα από την πρώτη κιόλας μέρα. Η ελληνική μελετητική στέκεται με κάποια επιφύλαξη απέναντι στο συγκεκριμένο εύρημα, λόγω του κύκλου και της συχνότητας των ημικρανικών κρίσεων που δεν βοηθούν στην εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων, όπως εξήγησε ο Ανδρέας Αργυρίου (φωτογραφία), διευθυντής ΕΣΥ στη Νευρολογική Κλινική του Γ.Ν. Πατρών "Άγιος Ανδρέας", κατά την παρουσίαση στο Πανελλήνιο Συνέδριο Νευρολογίας.

Επιχειρώντας να αξιολογήσουν τον χρόνο δράσης, επέλεξαν ένα πιο αντιπροσωπευτικό δείγμα 21 χρόνιων ασθενών με επεισόδια πάνω από 23 ημερών το μήνα, και επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρώτη εβδομάδα, στο 62% του δείγματος. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς είχαν 50% μείωση των κρίσεων ημικρανίας από την πρώτη κιόλας εβδομάδα, ποσοστό που παρέμεινε σταθερό στη διάρκεια όλου του μήνα.

Παρενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από 7 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη. Τέσσερις εξ αυτών ανέφεραν κόπωση, μία ασθενής ανέφερε έναν νευροπαθητικό πόνο που ξεκινούσε από την ωμική ζώνη και κατέβαινε σε όλο το χέρι, για δύο μέρες μετά την έγχυση του φαρμάκου. Ένας ασθενής ανέφερε επεισόδιο ισχυρού πονοκεφάλου τύπου κεφαλαλγίας τάσης για μια μέρα και ένας ακόμη είχε έναν κακό ύπνο με ζωηρά όνειρα την ημέρα της έγχυσης. Ένα άτομο διέκοψε τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και δεν αποδέχτηκε να λάβει δεύτερο σχήμα.

"Τα προοπτικά αποτελέσματά μας σε συνθήκες πραγματικού πληθυσμού υποστηρίζουν περαιτέρω την άποψη ότι η επτινεζουμάμπη είναι μια αποτελεσματική και ασφαλής προφυλακτική θεραπεία σε δύσκολα διαχειρίσιμους ασθενείς με ΗΣΕΗ ή ΧΗ", αναφέρουν συμπερασματικά οι μελετητές.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
''Δώσε αίμα, δώσε ελπίδα: Μαζί σώζουμε ζωές''
Αλκοόλ και στυτική δυσλειτουργία: Πώς συνδέονται;
Από τη βελόνα στη ζωή: Όσα δεν σου είπε ποτέ κανείς για την εμπειρία της αιμοδοσίας