Αναθεωρημένες συστάσεις για την τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών εξετάσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν το αντιψυχωσικό φάρμακο κλοζαπίνη, εξέδωσαν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, οι προληπτικές αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να γίνονται πλέον σε μεγαλύτερα διαστήματα.

Τις συστάσεις απευθύνει η Επιτροπή Επιστημονικού Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων που έχει συστήσει ο ΕΜΑ, με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας με την κλοζαπίνη.

Η κλοζαπίνη είναι ένα άτυπο αντιψυχωσικό φάρμακο που ενδείκνυται σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ανθεκτική στη θεραπεία και σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που έχουν σοβαρές, μη θεραπεύσιμες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων άλλων άτυπων αντιψυχωσικών. Χρησιμοποιείται, επίσης, σε ψυχωσικές διαταραχές που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της νόσου του Πάρκινσον, σε περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία έχει αποτύχει.

Η κλοζαπίνη είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας και υπάρχει τακτική παρακολούθηση των εξετάσεων αίματος για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου. Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα, τα οποία μπορούν να καταστήσουν τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις. Η ακοκκιοκυτταραιμία περιλαμβάνει μια ξαφνική και απότομη μείωση των ουδετερόφιλων, η οποία αντιπροσωπεύει μια πολύ σοβαρή μορφή ουδετεροπενίας.

Νέα στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι, αν και η ουδετεροπενία που προκαλείται από την κλοζαπίνη μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρείται κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, με την κορύφωση της συχνότητας εμφάνισης να φτάνει στις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας. Στη συνέχεια, η συχνότητα εμφάνισης μειώνεται και γίνεται προοδευτικά χαμηλότερη μετά από δύο χρόνια θεραπείας σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο επεισόδιο ουδετεροπενίας.

Η επιτροπή του ΕΜΑ συνέστησε λιγότερο συχνή παρακολούθηση των αιματολογικών εξετάσεων. Για παράδειγμα, σε ασθενείς χωρίς ουδετεροπενία, η συχνότητα παρακολούθησης μειώνεται σε κάθε 12 εβδομάδες μετά από ένα έτος και σε μία φορά το χρόνο μετά από δύο χρόνια θεραπείας. Επιπλέον, συνιστάται πλέον η παρακολούθηση να βασίζεται αποκλειστικά στην καταμέτρηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC), ενός μέτρου του αριθμού των ουδετερόφιλων. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τα τρέχοντα στοιχεία ότι ο ANC είναι ένας πιο συγκεκριμένος και κλινικά σχετικός δείκτης για την αξιολόγηση του κινδύνου ουδετεροπενίας. Συνεπώς, η απαίτηση για παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων έχει αφαιρεθεί.

Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν κλοζαπίνη θα ενημερωθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα παρακολούθησης για τον κίνδυνο ακοκκιοκυτταραιμίας που σχετίζεται με την κλοζαπίνη και τα αναθεωρημένα όρια ANC για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας.

Η Ενημέρωση Επαγγελματικής Ευθύνης (DHPC) για την κλοζαπίνη θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο σχέδιο επικοινωνίας, και θα δημοσιευτεί στη σελίδα Direct healthcare professional communications και στα εθνικά μητρώα των κρατών μελών της ΕΕ.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ι. Βαρδακαστάνης: Το αναπηρικό κίνημα συνεχίζει να αγωνίζεται και να διεκδικεί
Ενδυνάμωση των ασθενών: Καμπάνια ευαισθητοποίησης για την ενίσχυση υιοθέτησης της περιτοναϊκής κάθαρσης στην Ελλάδα
Πνευμονία: Βακτηριακό ένζυμο είναι πιθανό να προκαλεί μοιραίες καρδιακές επιπλοκές [μελέτη]