Οδηγία γαι την επιτάχυνση των κλινικών μελετών, δημοσιοποίησαν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σε χθεσινή ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρεται πως η πρωτοβουλία Επιτάχυνσης των Κλινικών Δοκιμών στην ΕΕ (ACT EU) ανάρτησαν προσχέδιο εγγράφου καθοδήγησης που περιγράφει τον τρόπο διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας (PHEs).

Οι οδηγίες, οι οποίες είναι πλέον ανοιχτές για διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, απευθύνονται σε χορηγούς και σε όλα τα μέρη που εμπλέκονται στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην ΕΕ.

Πρόκειται για την πρώτη καθοδήγηση σχετικά με τις PHEs που αντικατοπτρίζει το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο της ΕΕ, καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH), οι οποίες αναπτύχθηκαν μετά την πανδημία COVID-19. Συνιστά μια εναρμονισμένη προσέγγιση για να διασφαλιστεί ότι οι κλινικές δοκιμές μπορούν να ξεκινήσουν, να προσαρμοστούν και να συνεχιστούν αποτελεσματικά και με ασφάλεια όταν προκύπτουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Η καθοδήγηση προτείνει ρυθμιστικούς μηχανισμούς που στοχεύουν στην επιτάχυνση της έγκρισης νέων κλινικών δοκιμών και στην έγκριση τροποποιήσεων σε τρέχουσες δοκιμές κατά τη διάρκεια μιας PHE. Οι χορηγοί ενθαρρύνονται να ζητήσουν επιστημονικές συμβουλές από την Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι δοκιμές είναι καλά σχεδιασμένες, αποτελεσματικές και ικανές να παρέχουν ουσιαστικά δεδομένα για την αξιολόγηση των ρυθμιστικών αρχών.

Το προσχέδιο παρέχει επίσης οδηγίες για καταστάσεις στις οποίες οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές μπορούν να μεταφερθούν σε διαφορετικές ερευνητικές τοποθεσίες. Ενδέχεται να απαιτηθούν προσαρμοσμένες διαδικασίες ή εναλλακτικές προσεγγίσεις λόγω των ειδικών προκλήσεων που θέτουν οι έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές και η παραγωγή επιστημονικά αξιόπιστων στοιχείων παραμένουν κεντρικής σημασίας για τις κανονιστικές αποφάσεις σχετικά με τις κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια τέτοιων έκτακτων αναγκών.

Το προσχέδιο εγγράφου καθοδήγησης είναι ανοιχτό για δημόσια διαβούλευση έως τις 30 Απριλίου 2026. Τα σχόλια θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο υπόδειγμα που διατίθεται παρακάτω και να αποσταλούν στη διεύθυνση: acteu@ema.europa.eu.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Φυσικοί τρόποι να ελέγξουμε την άπνοια ύπνου
Βιοϊατρική-Πρόληψη για τη γυναικεία υγεία με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα της Γυναίκας
ITF Hellas: Δέσμευση στη γυναικεία υγεία, την ισότητα και τη γυναικεία ηγεσία