Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Imdylltra (ταρλαταμάμπη) ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με εκτεταμένο στάδιο μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ES-SCLC), των οποίων η νόσος υποτροπίασε κατά τη διάρκεια ή μετά από μια αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Η γνώμη του ΕΜΑ θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. 

Τα παραπάνω επισημαίνονται σε σημερινή ανακοίνωση, στην οποία αναφέρονται αναλυτικά τα ακόλουθα:

Το μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα (SCLC) είναι ένας σπάνιος, ταχέως αναπτυσσόμενος καρκίνος που σχετίζεται με κακή πρόγνωση. Ενώ πολλοί ασθενείς αρχικά ωφελούνται από τη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η υποτροπή είναι συχνή.

Οι επιλογές θεραπείας μετά από υποτροπή είναι περιορισμένες και τα αποτελέσματα παραμένουν φτωχά, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές. Το Imdylltra παρέχει μια νέα στοχευμένη ανοσοθεραπεία για αυτούς τους ασθενείς.

Το Imdylltra περιέχει τη δραστική ουσία ταρλαταμάμπη, ένα διειδικό αντίσωμα που δρα ως παράγοντας δέσμευσης των Τ-κυττάρων. Συνδέεται με την πρωτεΐνη DLL3 στα καρκινικά κύτταρα και την πρωτεΐνη CD3 στα Τ κύτταρα, φέρνοντάς τα σε στενή εγγύτητα.

Αυτό ενεργοποιεί τα Τ κύτταρα και οδηγεί στην παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών και στην απελευθέρωση κυτταροτοξικών πρωτεϊνών, με αποτέλεσμα τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.

Ο EMA βάσισε τη σύστασή του σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 που συνέκρινε τη θεραπεία με Imdylltra με την καθιερωμένη θεραπεία σε 509 ενήλικες με ES-SCLC των οποίων ο καρκίνος είχε υποτροπιάσει μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε Imdylltra είτε καθιερωμένη χημειοθεραπεία (τοποτεκάνη, λουρμπινεκτεδίνη ή αμρουβικίνη). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο.

Η μελέτη έδειξε σημαντική βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση κατά 13,6 μήνες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Imdylltra, σε σύγκριση με 8,3 μήνες σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία. Αυτό αντιστοιχεί σε μείωση 40% του κινδύνου θανάτου σε συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με Imdylltra.

Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 4,2 μήνες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Imdylltra, σε σύγκριση με 3,2 μήνες σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.

Η πιο συχνή και σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Imdylltra είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), μια ανοσολογική αντίδραση που προκαλείται από την ταχεία απελευθέρωση φλεγμονωδών κυτοκινών στην κυκλοφορία του αίματος. Το CRS μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πυρετό, χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Μια άλλη σοβαρή παρενέργεια είναι το σύνδρομο νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα ανοσολογικά κύτταρα (ICANS), μια ανοσολογική αντίδραση που οδηγεί σε φλεγμονή στον εγκέφαλο και μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και δυσκολία στην ομιλία και το περπάτημα. 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Οθόνες τέλος για νήπια: Νέοι κανόνες στη Βρετανία
Καθαρισμός δέρματος και θεραπεία για πιο καθαρή επιδερμίδα
Η ελπιδοφόρα όψη του ΕΣΥ: Νέοι ιατροί από το νοσοκομείο Τρικάλων διαπρέπουν στο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Παθολογίας (ECIM 2026)