Περί τις 45 κλινικές μελέτες, σε πέντε θεραπευτικές κατηγορίες, πραγματοποιεί σήμερα στην Ελλάδα η εταιρεία Roche, με συμμετοχή περισσότερων των 830 ασθενών. Η χώρα μας διαθέτει μία τεράστια αλλά ακόμη ανεκμετάλλευτη δυναμική στις κλινικές μελέτες, η οποία εκτιμάται ότι μπορεί να βελτιωθεί με τις πρόσφατες αλλαγές στη νομοθεσία.

Τα παραπάνω επισημαίνει στο iatronet.gr o Σωκράτης Κουλούρης (φωτογραφία), chief Medical Value Officer της Roche Hellas. Ο κ. Κουλούρης τονίζει πως η Ελλάδα παραμένει χαμηλά στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών, κυρίως λόγω ελλείψεων σε εξειδικευμένο διοικητικό δυναμικό και σε ψηφιακές υποδομές που θα βοηθούσαν στην ταχύτερη και υψηλότερη ένταξη ασθενών.

Ακολουθεί το πλήρες κείμενο της συνέντευξής του.

  

Ποια είναι η παρουσία της Roche, όσον αφορά τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Πόσες είναι σε εξέλιξη και ποιες θεραπευτικές κατηγορίες αφορούν; Η επένδυσή σας σε κλινικές μελέτες την τελευταία τριετία στην χώρα σε τι ύψος έχει φτάσει; 

Απ: Οι κλινικές μελέτες αποτελούν το θεμέλιο πάνω στο οποίο εξελίσσεται η σύγχρονη ιατρική επιστήμη και είναι ο ακρογωνιαίος λίθος για την ανάπτυξη νέων πιο αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων.  

Οι ασθενείς που δίνουν τη συγκατάθεση και συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες βρίσκονται σε ένα περιβάλλον αυξημένης φροντίδας, λαμβάνουν καινοτόμες θεραπείας και ταυτόχρονα περιορίζεται και το οικονομικό βάρος για τους ίδιους και το σύστημα υγείας καθώς εξετάσεις, φάρμακα και κλινική παρακολούθηση παρέχονται δωρεάν στο πλαίσιο της μελέτης.

Η Roche είναι μία εταιρεία που διαχρονικά έχει από τις μεγαλύτερες επενδύσεις σε κλινικές μελέτες, και η Ελλάδα είναι μία χώρα που διεξάγουμε κλινικές μελέτες στην ογκολογία, αιματολογία, νευρολογία, οφθαλμολογία και καρδιομεταβολικά νοσήματα με απώτερο σκοπό τη βελτίωση της φροντίδας όσων το έχουν ανάγκη.

Σήμερα, διεξάγονται περί τις 45 κλινικές μελέτες σε περισσότερα από 140 ερευνητικά κέντρα στη χώρα, με τη συμμετοχή άνω των 830 ασθενών, σε 5  θεραπευτικές κατηγορίες.  Τα τελευταία πέντε χρόνια, η εταιρεία έχει επενδύσει πάνω από 8 εκατ. ευρώ στον τομέα των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, συμβάλλοντας ουσιαστικά στην ενίσχυση του ερευνητικού έργου και του συστήματος υγείας.

Ποια θεωρείτε τα μεγαλύτερα πλεονεκτήματα και προβλήματα της ελληνικής αγοράς σχετικά με την πραγματοποίηση των κλινικών μελετών;

Απ: Αν χαρτογραφήσουμε την ελληνική αγορά στον τομέα των κλινικών μελετών, γίνεται γρήγορα σαφές ότι η χώρα μας διαθέτει μια τεράστια αλλά ακόμη ανεκμετάλλευτη δυναμική. Το μεγαλύτερο πλεονέκτημα της Ελλάδας είναι αναμφίβολα το υψηλό επίπεδο του επιστημονικού της δυναμικού, καθώς βασίζεται σε εξαιρετικά καταρτισμένους ιατρούς, νοσηλευτές και ερευνητές που στελεχώνουν τις ερευνητικές ομάδες.

Ωστόσο, παρά τη θετική αυτή αφετηρία, η Ελλάδα παραμένει χαμηλά στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών, κυρίως λόγω ελλείψεων σε εξειδικευμένο διοικητικό δυναμικό και σε ψηφιακές υποδομές που θα βοηθούσαν στην ταχύτερη και υψηλότερη ένταξη ασθενών. Επιπροσθέτως και εξίσου σημαντικό στα περιορισμένα οικονομικά κίνητρα για τις φαρμακευτικές εταιρείες, στοιχείο που επιδεινώνεται με τις υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές. Όλα τα παραπάνω, επηρεάζουν αρνητικά την πρόθεση επένδυσης των πολυεθνικών εταιρειών στην έρευνα και την καινοτομία στη χώρα μας.  

Για να καταστεί η Ελλάδα πιο ανταγωνιστικός προορισμός για κλινικές μελέτες, απαιτείται η αντιμετώπιση των θεσμικών και λειτουργικών εμποδίων. Πιστεύουμε πως η δημιουργία και η ουσιαστική πλήρης λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, όπως ανακοινώθηκε πρόσφατα από το Υπουργείο Υγείας, σε συνδυασμό με τη συνέχιση των δράσεων αναβάθμισης σε ψηφιακά συστήματα και ηλεκτρονικά αρχεία, θα αποτελέσουν κομβικά βήματα προς αυτή την κατεύθυνση. Περαιτέρω κρίσιμες παρεμβάσεις θα ήταν η λειτουργία Αυτοτελών Γραφείων Κλινικών Μελετών στα δημόσια νοσοκομεία, η υιοθέτηση σύγχρονων ηλεκτρονικών συστημάτων διαχείρισης των διαδικασιών και η διεύρυνση και μονιμοποίηση του «επενδυτικού clawback», δηλαδή του συμψηφισμού των υποχρεωτικών επιστροφών με δαπάνες για έρευνα και επενδυτικά σχέδια. 

Ως θυγατρική πολυεθνικής μπορείτε να αξιοποιήσετε το επενδυτικό clawback για τον συμψηφισμό με τις επιστροφές; Θεωρείτε ότι το κονδύλι των 400 εκατ. ευρώ που αφορά το επενδυτικό clawback πρέπει να αυξηθεί;

Απ: Το μεγάλο ζήτημα που αντιμετωπίζουμε σήμερα με το επενδυτικό clawback δεν εντοπίζεται απαραίτητα στο συνολικό ύψος του κονδυλίου των 400 εκατομμυρίων ευρώ, αλλά στον τρόπο με τον οποίο αυτό κατανέμεται στην πράξη.

Ο νόμος σχετικά με τον συμψηφισμό του clawback για επενδύσεις σε κλινικές μελέτες αποτέλεσε ένα θετικό βήμα, καθώς επέτρεψε τον συμψηφισμό υποχρεωτικών επιστροφών με επενδύσεις σε παραγωγή και σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Ωστόσο, η πρωτοβουλία αυτή του «επενδυτικού clawback», όπως διαμορφώθηκε στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, αποδείχθηκε λιγότερο αποτελεσματική ως εργαλείο ενίσχυσης των κλινικών μελετών.

Για να ενισχυθεί ουσιαστικά το πλαίσιο επενδυτικών κινήτρων, απαιτείται αφενός η αύξηση του επενδυτικού clawback, και αφετέρου η θέσπιση διακριτού προϋπολογισμού για κλινικές μελέτες, με σαφή στόχευση ώστε τουλάχιστον το 50% των πόρων να κατευθύνεται σε αυτές. Παράλληλα, δεδομένης της πολυετούς διάρκειας των κλινικών μελετών, ο συμψηφισμός θα πρέπει να καλύπτει το σύνολο της διάρκειάς τους και να μην περιορίζεται από στενά χρονικά όρια. Τέλος, να δίνεται η δυνατότητα σε θυγατρικές εταιρείες να συμψηφίζουν το κόστος των  κλινικών μελετών που διενεργούν οι αλλοδαπές μητρικές τους στη χώρα, με το clawback που τους αναλογεί.

Ένα τέτοιο σταθερό και θεσμοθετημένο πλαίσιο θα επέτρεπε στις θυγατρικές εταιρείες πολυεθνικών να διεκδικήσουν και να φέρουν σημαντικά κεφάλαια από το εξωτερικό, μετατρέποντας τις κλινικές μελέτες σε έναν πιο ισχυρό πυλώνα ανάπτυξης για την ελληνική οικονομία και το σύστημα υγείας.

Ο χώρος των κλινικών μελετών κινείται σήμερα σε μια πιο ώριμη και αξιόπιστη βάση ανάπτυξης, μέσα από συγκεκριμένες θεσμικές παρεμβάσεις που ενισχύουν την ταχύτητα, τη διαφάνεια και την προβλεψιμότητα. Ποια είναι η άποψή σας για την υιοθέτηση των βελτιώσεων από τις δημόσιες δομές Υγείας;

Απ: Στο παρελθόν οι διαδικασίες για την έναρξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα ήταν εξαιρετικά χρονοβόρες και πολύπλοκες και όντως έχουν γίνει θετικές παρεμβάσεις για την επιτάχυνση τους.  

Η πρόσφατη νομοθεσία κινείται προς τη σωστή κατεύθυνση, θεσπίζοντας ένα πιο ενιαίο και απλουστευμένο πλαίσιο με πρότυπες συμβάσεις και σαφή χρονοδιαγράμματα. Με αυτόν τον τρόπο ενισχύονται η ταχύτητα, η προβλεψιμότητα και η διαφάνεια των διαδικασιών.

Επιπλέον, είναι ανάγκη να επισπευσθεί η πλήρης λειτουργία των Γραφείων Κλινικών Μελετών, ενώ πρέπει να ενισχυθεί περαιτέρω και η στελέχωσή τους σε εξειδικευμένο προσωπικό . Οι πρόσφατες ανακοινώσεις του Υπουργείου Υγείας σηματοδοτούν την αναγνώριση αυτών των κενών και την ανάγκη γρήγορης αντιμετώπισής τους.

Επίσης, η εκπαίδευση γύρω από τις κλινικές μελέτες παραμένει περιορισμένη τόσο για το διοικητικό όσο και για το νοσηλευτικό προσωπικό, ενώ δεν ενσωματώνεται συστηματικά στα προγράμματα σπουδών των Ιατρικών Σχολών. Την ίδια στιγμή, η ενημέρωση των πολιτών και των ασθενών σχετικά με τα οφέλη της συμμετοχής σε κλινικές μελέτες παραμένει ανεπαρκής. Χαιρετίζουμε και στηρίζουμε έμπρακτα την εκστρατεία ευαισθητοποίησης για την αξία των κλινικών μελετών, «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη» που υλοποιείται από την Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών μεταξύ του Υπουργείου, του ΕΟΦ, της Ιατρικής Κοινότητας, της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και της HACRO.

Συνολικά, η κατεύθυνση των μεταρρυθμίσεων είναι θετική και θέτει τις βάσεις για ένα πιο σύγχρονο και λειτουργικό περιβάλλον κλινικών μελετών. Κοιτώντας στο άμεσο μέλλον όμως, για να μην «μείνουν στα χαρτιά», απαιτείται μια ολιστική εθνική στρατηγική για την προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα. Μόνο αν το θεσμικό πλαίσιο στοχεύσει  σε πραγματική βελτίωση και σε ουσιαστικό πλαίσιο επενδυτικών κινήτρων θα μπορέσει η Ελλάδα να γίνει πόλος έλξης διεθνούς Έρευνας & Ανάπτυξης, με απτά οφέλη για τους ασθενείς, το σύστημα υγείας και την ελληνική οικονομία.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ελπίδα για τον καρκίνο του μαστού: Επιστήμονες βρήκαν πώς οι όγκοι "ξεγελούν" το ανοσοποιητικό
Eκτεθειμένοι σε παράγοντες κινδύνου για καρκίνο 3 στους 10 εργαζόμενους σε Υγεία - Πρόνοια
Γεωργιάδης - νοσηλευτές: Προκήρυξη 3.694 θέσεων το 2026 και ένταξη στα Βαρέα