Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA/CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, εισηγούμενη την έγκριση του συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης μιας, από του στόματος, πανγονοτυπικής αντιικής θεραπείας άμεσης δράσης (DAA), για τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης από Ηπατίτιδα C (HCV) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω. 

Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται στο τρίτο τρίμηνο του 2026. Εάν εγκριθεί, ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης θα ενδείκνυται τόσο για την οξεία όσο και για τη χρόνια λοίμωξη από Ηπατίτιδα C στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

«Η θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης στην οξεία ηπατίτιδα C αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της έγκαιρης θεραπείας, σε ένα στάδιο κατά το οποίο η νόσος είναι συχνά ασυμπτωματική και ενδέχεται να παραμένει αδιάγνωστη», δήλωσε η Primal Kaur, M.D., senior vice president για την παγκόσμια ανάπτυξη στους τομείς ανοσολογίας, νευρολογίας, οφθαλμολογίας και ειδικών θεραπειών της AbbVie. «Αυτό το ορόσημο ευθυγραμμίζεται με τις παγκόσμιες κλινικές οδηγίες που υποστηρίζουν τη θεραπεία των κατάλληλων ατόμων με οξεία ή χρόνια λοίμωξη από HCV. Παράλληλα, έχει τη δυνατότητα να συμβάλει στην αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, στη μείωση του κινδύνου περαιτέρω μετάδοσης και στην υποστήριξη των παγκόσμιων προσπαθειών για την εξάλειψη της HCV».

Η HCV είναι ένας σοβαρός αιματογενώς μεταδιδόμενος ιός που μπορεί να εξελιχθεί σε χρόνια ηπατική νόσο όταν δεν αντιμετωπιστεί.¹ Η οξεία λοίμωξη από HCV είναι συχνά ασυμπτωματική και πολλά άτομα δεν γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί μέχρι η νόσος να έχει προχωρήσει σε πιο προχωρημένο στάδιο.¹ Οι παγκόσμιες κλινικές οδηγίες υποστηρίζουν τη θεραπεία σχεδόν όλων των ατόμων με λοίμωξη από HCV, αναδεικνύοντας τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης και της έγκαιρης έναρξης θεραπείας.² Η πρόσφατα δημοσιευμένη Παγκόσμια Έκθεση του 2026 του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την ηπατίτιδα υπογραμμίζει περαιτέρω αυτή την ανάγκη, επισημαίνοντας ότι η κάλυψη στη διάγνωση και στη θεραπεία παραμένει χαμηλότερα από τους παγκόσμιους στόχους, ενισχύοντας τη σημασία του έγκαιρου ελέγχου και της ταχείας παραπομπής σε φροντίδα.³

Η θετική γνωμοδότηση υποστηρίζεται από δεδομένα της πολυκεντρικής, μονοσκελούς, προοπτικής μελέτης Φάσης 3 M20-350, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα οκταεβδομαδιαίας θεραπείας με τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης σε ενήλικες με οξεία λοίμωξη από HCV.⁴ 

Στη μελέτη, ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έδειξε ποσοστό ίασης 96%, όπως μετρήθηκε με διατηρούμενη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12), με προφίλ ασφάλειας γενικά συνεπές με προηγούμενη εμπειρία. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, διάρροια, κεφαλαλγία και αδυναμία.⁴

«Στην κλινική πράξη, η οξεία Ηπατίτιδα C μπορεί να είναι δύσκολη στη διαχείριση, καθώς συχνά εντοπίζεται τυχαία και οι ασθενείς ενδέχεται να μην έχουν εντοπίσει τη λοίμωξη, πριν ξεκινήσει η θεραπεία», δήλωσε ο Καθηγητής Christoph Sarrazin, επικεφαλής ιατρός στο Νοσοκομείο St. Josef στο Wiesbaden της Γερμανίας, επικεφαλής του Wiesbaden Liver Center και μέλος του διοικητικού συμβουλίου του German Liver Foundation. «Αυτή η θεραπευτική επιλογή θα μπορούσε να συμβάλει στην απλοποίηση των μονοπατιών φροντίδας και να υποστηρίξει την έγκαιρη έναρξη της θεραπείας, μόλις επιβεβαιωθεί η λοίμωξη, ένα σημαντικό βήμα τόσο για τα αποτελέσματα των ασθενών όσο και για ευρύτερες προσπάθειες δημόσιας υγείας».

Η AbbVie συνεχίζει να συνεργάζεται με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, με στόχο την πρόσβαση του συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης για άτομα που ζουν με οξεία λοίμωξη από HCV. Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει εγκριθεί στον Καναδά, την Αυστραλία, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Σαουδική Αραβία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ταϊβάν και την Αργεντινή για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας λοίμωξης από HCV σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.

Μελέτη Φάσης 3 M20-350⁴

Η πολυκεντρική, μονοσκελής, προοπτική κλινική μελέτη Φάσης 3 M20-350 σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της οκταεβδομαδιαίας θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με οξεία λοίμωξη από HCV. Η μελέτη περιέλαβε 286 αθεράπευτους ενήλικες ασθενείς με οξεία HCV λοίμωξη σε 70 τοποθεσίες παγκοσμίως. Οι ασθενείς έλαβαν από του στόματος δισκία με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη μία φορά ημερησίως για οκτώ εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με διατηρούμενη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) στον πληθυσμό intent-to-treat (ITT). Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με το 96,2% των ασθενών στον πληθυσμό ITT να επιτυγχάνει SVR12 (p<0,0001). Επιτεύχθηκε επίσης το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, με το 100% των ασθενών στον πληθυσμό modified ITT-Virologic Failure να επιτυγχάνει SVR12 (p<0,0001).

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη M20-350 ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη από HCV. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (3%), αδυναμία (2%), κεφαλαλγία (2%) και διάρροια (2%). Δεν παρατηρήθηκαν ιολογικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποτροπές μετά τη θεραπεία, ενώ επαναμόλυνση μετά τη θεραπεία σημειώθηκε στο 0,7% των ασθενών.

Περισσότερες πληροφορίες για τη μελέτη είναι διαθέσιμες στο https://clinicaltrials.gov/ (NCT04903626).

 

Βιβλιογραφία

         
1 Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.

2 Pawlotsky J, Negro F, Aghemo A., et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. Journal of Hepatology. 2020; 73, 1170–1218.

3 Global Hepatitis Report 2026. World Health Organization. Geneva: Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383.

4 Llibre J, Boesecke C, Moon J., et al. A single-arm phase IIIb study of 8-week glecaprevir/pibrentasvir treatment in adults with acute hepatitis C. Journal of Hepatology. 2025; 84, 702-712.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Τα μονοπάτια διαχείρισης της νόσου VHL και του καρκίνου του νεφρού
Το junk food στην παιδική ηλικία διαταράσσει περιοχές του εγκεφάλου
"'Εχεις τη φύση στο χέρι σου" - Περιβαλλοντική δράση στο νοσοκομείο Παπανικολάου