Τα φάρμακα από πλάσμα, PDMPs – Plasma Derived Medicinal Products, προορίζονται για την αντιμετώπιση χρόνιων και σπάνιων παθήσεων. Βασικό συστατικό τους είναι το πλάσμα του αίματος. Όμως, για να παραχθούν απαιτείται πρόσβαση σε ικανοποιητικές ποσότητες πλάσματος. Το ανθρώπινο πλάσμα δεν μπορεί να δημιουργηθεί στο εργαστήριο με συνθετικό τρόπο ή να αντικατασταθεί από άλλη ουσία. ’Ετσι, ο μόνος τρόπος παραγωγής των φαρμάκων από πλάσμα είναι η ύπαρξη υγιών εθελοντών δοτών. Η θεραπεία δηλαδή, εξαρτάται άμεσα από τη συμμετοχή των δοτών στην αλυσίδα παραγωγής φαρμάκων από πλάσμα. Η διαδικασία αυτή είναι απαιτητική και η έλλειψη δοτών επιδεινώνει το πρόβλημα επάρκειας.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, σχεδόν όλα τα φάρμακα που παράγονται από πλάσμα εμπίπτουν στην κατηγορία των κρίσιμων φαρμάκων. Τα φάρμακα αυτά έχουν και σημαντικό κοινωνικό αποτύπωμα καθώς βοηθούν τους ασθενείς να έχουν μεγαλύτερη αυτονομία και να συμμετέχουν ενεργά στην κοινωνία. 

Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη της Copenhagen Economics, υπολογίζεται ότι περίπου 1 εκατομμύριο Ευρωπαίοι επηρεάζονται από μία από τις 12 πιο συχνές σπάνιες ασθένειες που μπορούν να αντιμετωπιστούν με θεραπείες που προέρχονται από πλάσμα (Plasma Derived Medicinal Products - PDMPs) και έχουν ανάγκη από την εθελοντική προσφορά. Οι ασθενείς βασίζονται σε αυτά τα φάρμακα για να βελτιώσουν το προσδόκιμο και την ποιότητα ζωής τους. Μεταξύ αυτών των ασθενειών είναι οι πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες, οι  ανοσομεσολαβούμενες περιφερικές νευροπάθειες, η αιμορροφιλία, η νόσος Kawasaki, το κληρονομικό αγγειοοίδημα και το σύνδρομο Guillain-Barré.

Για παράδειγμα, για τη θεραπεία ενός ασθενούς με αιμορροφιλία χρειάζονται 1.200 δωρεές πλάσματος τον χρόνο.

Τα PDMPs έχουν ολοένα και περισσότερες εφαρμογές στην κοινή ιατρική με αποτέλεσμα η ζήτηση να αυξάνεται.

Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί η σημασία της πλασμαφαίρεσης, δηλαδή της διαδικασίας συλλογής πλάσματος, για την παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα. Η διαθεσιμότητα αυτών των θεραπειών εξαρτάται από τη συνεχή και επαρκή συλλογή πλάσματος από υγιείς εθελοντές δότες, καθώς το πλάσμα δεν μπορεί να παραχθεί τεχνητά. Η συλλογή πλάσματος αποτελεί το πρώτο και αναγκαίο βήμα μιας μακράς και ιδιαίτερα σύνθετης παραγωγικής διαδικασίας. 

Η παραγωγή φαρμάκων από πλάσμα είναι εξαιρετικά εξειδικευμένη και απαιτεί σημαντικές επενδύσεις σε υποδομές, τεχνογνωσία και αυστηρούς ελέγχους ποιότητας, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των θεραπειών για τους ασθενείς.

Ευρώπη

Στην Ευρώπη υπάρχουν ελλείψεις σε πλάσμα. Σχεδόν το 40% που χρειάζεται για την παραγωγή των PDMPs  που έχουμε ανάγκη για τις ανάγκες των ασθενών της ΕΕ, εισάγεται από τις ΗΠΑ κάθε χρόνο. 

Σε περιόδους γεωπολιτικής αστάθειας, η Ευρώπη ενδέχεται να αντιμετωπίσει ελλείψεις σε πλάσμα για την παραγωγή φαρμάκων και χωρίς τις κατάλληλες συνθήκες για επαρκή συλλογή σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η διαθεσιμότητα των φαρμάκων μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο. 

Για να επιτευχθεί η απεξάρτηση της Ευρώπης από τις ΗΠΑ σε αυτό το πεδίο χρειάζεται να συλλέγεται περισσότερο πλάσμα εντός ευρωπαϊκού εδάφους.

Η Γερμανία, η Αυστρία, η Τσεχία και η Ουγγαρία μέσω των εθνικών τους μοντέλων συνύπαρξης δημοσίων και ιδιωτικών φορέων, συλλέγουν το 50% του πλάσματος που συλλέγεται στην ΕΕ. Με αυτό τον τρόπο καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών τους, αλλά συμβάλλουν επίσης και στη θεραπεία ασθενών ολόκληρης της Ένωσης. Η συνύπαρξη ιδιωτικών και δημόσιων δομών ενισχύει την κουλτούρα του εθελοντισμού.

H πλασμοδοσία είναι μια χρονοβόρα διαδικασία που μπορεί να επαναλαμβάνεται τακτικά. Για τον λόγο αυτόν, υπάρχουν κράτη – μέλη της Ε.Ε. που εφαρμόζουν μια κατ’ αποκοπή αποζημίωση για τον χρόνο, την προσπάθεια και την αυτοδέσμευση, αναγνωρίζοντας πως πρόκειται για μία πράξη συμβατή με τον εθελοντικό χαρακτήρα της δωρεάς. Αντίστοιχα συστήματα αναγνώρισης της προσπάθειας των εθελοντών υπάρχουν και στις χώρες που βασίζονται μόνο στην κρατική συλλογή πλάσματος, όπως άδειες εργασίας, κουπόνια ή φορολογικές ελαφρύνσεις. 

Οι χώρες που έχουν μεικτά συστήματα συλλογής έχουν θεσπίσει κατ ́αποκοπή αποζημίωση για τη δωρεά πλάσματος. Σε αυτές, η εθελοντική αιμοδοσία είτε έχει μείνει σταθερή είτε έχει αυξηθεί λόγω της περαιτέρω καλλιέργειας της κουλτούρας του εθελοντισμού.

Τι γίνεται στην Ελλάδα

Στη χώρα μας υπάρχουν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς  με χρόνιες και σπάνιες παθήσεις οι οποίοι χρησιμοποιούν φάρμακα πλάσματος που προέρχονται από compensated plasma.

Η συλλογή πλάσματος στην Ελλάδα για παραγωγή φαρμάκων είναι μηδενική. Δεν υπάρχει ολοκληρωμένο νομικό πλαίσιο για συστηματική συλλογή πλάσματος, δημόσια ή ιδιωτική, όπως επίσης και για τη διαδικασία δωρεάς.

Ο νομοθέτης στην Ελλάδα δεν προβλέπει με κανέναν τρόπο την αξιοποίηση πλάσματος για παραγωγή φαρμάκων.

Επίσης το νομικό κενό δεν επιτρέπει στο ΕΚΕΑ την πώληση της μικρής ποσότητας πλάσματος που περισσεύει από τη νοσοκομειακή χρήση στις φαρμακευτικές εταιρείες για την παραγωγή φαρμάκων.

Συμπερασματικά, τα φάρμακα που παράγονται από πλάσμα είναι απολύτως απαραίτητα για τη διασφάλιση ενός φυσιολογικού προσδόκιμου και ποιότητας ζωής των ασθενών με χρόνιες και σπάνιες παθήσεις. Η ανάγκη των ασθενών καλύπτεται μόνο από υγιείς εθελοντές δότες που προσφέρουν πλάσμα σε τακτική βάση.

Η διαθεσιμότητα πλάσματος μπορεί να αυξηθεί αν ενεργοποιηθούν περισσότεροι εθελοντές δότες  και διαμορφωθεί το πλαίσιο για την ανάπτυξη των κατάλληλων υποδομών συλλογής πλάσματος. Με την αύξηση της δωρεάς πλάσματος, η χώρα μας μπορεί να συμβάλει καθοριστικά στην παραγωγή ζωτικών θεραπειών και να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη στρατηγική αυτονομία της Ευρώπης.  Πέρα από τη συμβολή της όμως στην επάρκεια θεραπειών, η δωρεά πλάσματος είναι μια πράξη αλληλεγγύης που χαρίζει ζωή σε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς.

 

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Οι φωτογραφίες του αμφιβληστροειδούς βοηθούν στην πρόβλεψη κινδύνου για νόσο Αλτσχάιμερ [μελέτη]
Κύμα καύσωνα στη Γαλλία με θερμοκρασίες έως και 40°C
Επίθεση χάκερς στη Novo Nordisk - Ζητούν 25 εκατ. δολάρια, η εταιρεία αρνείται να πληρώσει