Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ ξεκίνησε μια σταδιακή επισκόπηση των δεδομένων σχετικά με τo daraxonrasib, που είναι ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παγκρέατος. 

Η απόφαση του EMA να ξεκινήσει μια σταδιακή αξιολόγηση του daraxonrasib, βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης 3 η οποία συνέκρινε το daraxonrasib με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Το daraxonrasib, έχει αναγνωριστεί ως προϊόν υψηλής προτεραιότητας στο πλαίσιο του έργου Cancer Medicines Pathfinder του EMA, με βάση τη δυνατότητά του να αντιμετωπίσει μια υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Κατά συνέπεια, η επιλεξιμότητά του για κεντρική αίτηση άδειας κυκλοφορίας επιταχύνθηκε. Με σκοπό την επιτάχυνση της αξιολόγησης, η CHMP συμφώνησε να επανεξετάσει τα δεδομένα (ποιοτικά, μη κλινικά και κλινικά) σε σταδιακή προσέγγιση μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα, πριν από την υποβολή πλήρους αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

Τα φάρμακα που αξιολογούνται στο πλαίσιο σταδιακών αξιολογήσεων υπόκεινται στα ίδια πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης για το daraxonrasib, δεν μπορεί να προβλεφθεί. Ωστόσο, η διαδικασία αναμένεται να είναι συντομότερη από μια τακτική αξιολόγηση, καθώς μέρος της αξιολόγησης θα διεξαχθεί πριν από την υποβολή της πλήρους αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

 

Πηγές:
ΕΜΑ

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Όταν χάνει η ομάδα: Πώς να μην πέσουμε σε θλίψη ως φίλαθλοι
Περιοδεία ΠΑΣΟΚ σε δομές Υγείας με αιχμή τις ελλείψεις προσωπικού
229η Αποστολή ΚΙΜ στους Προμάχους Πέλλας