Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε κοινή δήλωση του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA), με την οποία καλούνται οι υπεύθυνοι ανάπτυξης φαρμάκων, οι βιομηχανίες, οι ρυθμιστικές αρχές και τα εθνικά εργαστήρια ελέγχου να συνεχίσουν να προωθούν και να εφαρμόζουν εναλλακτικές μεθόδους ή προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των ανθρώπινων φαρμάκων, οπουδήποτε και το συντομότερο δυνατό.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, ο ΕΜA έχει μακροχρόνια δέσμευση στις αρχές (3R): αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση της χρήσης ζώων στην ανάπτυξη και τη ρύθμιση φαρμάκων. Επειδή τα φάρμακα αναπτύσσονται και ρυθμίζονται σε ένα παγκόσμιο περιβάλλον, η ουσιαστική πρόοδος στη μείωση της χρήσης ζώων εξαρτάται από την παγκόσμια ανάπτυξη και την κανονιστική αποδοχή επιστημονικά έγκυρων, συμβατών με τα 3R προσεγγίσεων. Η προώθηση της διεθνούς ευθυγράμμισης και της εναρμόνισης των κανονιστικών προσεγγίσεων μέσω του ICMRA είναι κεντρικής σημασίας σε αυτήν την προσπάθεια.

Η ανάπτυξη της κοινής δήλωσης πραγματοποιήθηκε υπό την καθοδήγηση του EMA, της Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), της Ρυθμιστικής Αρχής Προϊόντων Υγείας της Ιρλανδίας (HPRA) και της Swissmedic, της Ελβετικής Υπηρεσίας Θεραπευτικών Προϊόντων.

Η δήλωση, η οποία υιοθετήθηκε από την ολομέλεια της ICMRA, καθορίζει τον μακροπρόθεσμο στόχο της αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου: από τον αρχικό έλεγχο υποψηφίων και την πρώιμη ανάπτυξη, μέσω των προκλινικών και μη κλινικών δοκιμών έως τις δραστηριότητες αδειοδότησης και μετά την έγκριση. Η επίτευξη αυτού του στόχου θα απαιτήσει μια προσεκτική και σταδιακή μετάβαση σε μεθόδους χωρίς ζώα, οι οποίες είναι επιστημονικά έγκυρες και αποδεκτές για τις ρυθμιστικές αρχές, υποστηριζόμενες από ισχυρά στοιχεία και ανοιχτή παγκόσμια αλληλεπίδραση μεταξύ ρυθμιστικών αρχών, κατασκευαστών φαρμάκων και καινοτόμων εναλλακτικών προσεγγίσεων.

Για τα νέα φάρμακα, από την ανάπτυξη έως την αδειοδότηση, η ICMRA ζητά:

  • Στις βιομηχανίες παγκοσμίως να χρησιμοποιούν μεθόδους που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων και είναι αποδεκτές σε κανονιστικό πλαίσιο, διασφαλίζοντας παράλληλα την επιστημονική ποιότητα.
  • Στις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων για την υποστήριξη και διευκόλυνση αυτών των προσπαθειών στο μέτρο του δυνατού.

Σε επίπεδο ΕΕ, έχει τεθεί σαφής κατεύθυνση για την πρόοδο προς καινοτόμες μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων. Τον Ιούνιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε έναν οδικό χάρτη για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα για τις αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας, ο οποίος καθορίζει απτά βήματα για να διασφαλιστεί αυτή η μετάβαση.

Επιπλέον, έχει ήδη επιτευχθεί μεγάλη πρόοδος στη μείωση της χρήσης ζώων στο πλαίσιο των δοκιμών απελευθέρωσης παρτίδων. Από το 2015 έως το 2023, συνολικά, ο αριθμός των χρήσεων σε ζώα ετησίως για κανονιστικούς σκοπούς φαρμακευτικών προϊόντων μειώθηκε περίπου στο μισό.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΟΔΥ: Πρώτος θάνατος ασθενή με γρίπη - Ανοδική τάση CoViD, χαμηλά ο RSV [πίνακας]
Ασπιρίνη: Γενετική ανάλυση αποκαλύπτει πιθανό όφελος στη μείωση του κινδύνου για άνοια
"Αλεξάνδρα": Παράδοση νέων κλινών και εξοπλισμού, δωρεά της Βουλής των Ελλήνων