Οι κυβερνήσεις της ΕΕ ενέκριναν μια σημαντική αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία θα αλλάξει την εμπορική προστασία που παρέχεται στα νέα φάρμακα, θα επεκτείνει τους κανόνες που διέπουν την κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων και θα εισαγάγει νέα κίνητρα για την ανάπτυξη αντιβιοτικών. 

Σύμφωνα με το νέο σύστημα, οι εταιρείες που λανσάρουν ένα φάρμακο θα λαμβάνουν οκτώ χρόνια κανονιστικής προστασίας δεδομένων που θα καλύπτει τις κλινικές και προκλινικές πληροφορίες που υποβάλλονται για έγκριση, ενώ θα προστίθενται ένα ακόμη έτος προστασίας, κατά τη διάρκεια του οποίου ανταγωνιστικά γενόσημα ή βιοομοειδή προϊόντα δεν θα μπορούν να εισέλθουν στην αγορά.

Ένα επιπλέον έτος μπορεί να χορηγηθεί σε καινοτόμα προϊόντα που ικανοποιούν συνδυασμούς όρων που περιλαμβάνουν συγκριτικές κλινικές δοκιμές, δοκιμές που διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη- μέλη και πρώιμες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.

Τα φάρμακα που καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη ενδέχεται να λάβουν άδεια προστασίας για έναν ακόμη χρόνο.

Το Συμβούλιο αναφέρει ότι η συνδυασμένη περίοδος προστασίας θα περιορίζεται κανονικά στα 11 έτη.

Η πρόσβαση των ασθενών σε ένα σκεύασμα έχει εξελιχθεί σε ένα σημαντικό πρόβλημα, επειδή ένα φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ενωσης δεν κυκλοφορεί απαραίτητα ταυτόχρονα σε κάθε κράτος μέλος.

Η τιμολόγηση, οι αποφάσεις αποζημίωσης και το εμπορικό μέγεθος των επιμέρους εθνικών αγορών μπορούν να προκαλέσουν σημαντικές διαφορές στη διαθεσιμότητα.

Η EU Today ανέφερε νωρίτερα φέτος ότι ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες καθυστερούσαν τις κυκλοφορίες στην Ευρώπη, καθώς οι αλλαγές στην πολιτική τιμολόγησης φαρμάκων των ΗΠΑ άλλαξαν τους εμπορικούς υπολογισμούς.

Η νέα νομοθεσία δίνει επίσης στα κράτη μέλη μεγαλύτερο περιθώριο να απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες που επωφελούνται από κανονιστική προστασία να προμηθεύουν επαρκείς ποσότητες φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Η διάταξη αφορά ιδιαίτερα περιπτώσεις στις οποίες ένα εγκεκριμένο φάρμακο είναι τεχνικά διαθέσιμο εντός της ΕΕ, αλλά είναι δύσκολο να το προμηθευτεί κανείς σε συγκεκριμένες εθνικές αγορές.

Περιλαμβάνονται διασφαλίσεις για να αποτραπεί η χρήση της απαίτησης εφοδιασμού κυρίως για τη διευκόλυνση παράλληλων εξαγωγών από χώρες με χαμηλότερες τιμές σε αγορές με υψηλότερες τιμές.

Μια άλλη σημαντική αλλαγή αφορά τους κατασκευαστές γενοσήμων και βιοομοειδών.

Επιτρέπει στους κατασκευαστές να διεξάγουν μελέτες, δοκιμές και άλλα προπαρασκευαστικά βήματα πριν από τη λήξη της προστασίας πνευματικής ιδιοκτησίας του αρχικού φαρμάκου.

Αυτό σημαίνει ότι μια εταιρεία γενόσημων προϊόντων μπορεί να προετοιμάσει αιτήσεις κανονισμών και να συμμετάσχει σε διαδικασίες προμηθειών πριν από τη λήξη της προστασίας, αντί να ξεκινήσει η διαδικασία μόνο μετά τη λήξη της προστασίας.

Οι εταιρείες που αναπτύσσουν ορισμένα αντιβιοτικά προτεραιότητας θα μπορούν να λάβουν ένα μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας που θα παρέχει ένα επιπλέον έτος προστασίας της αγοράς σε ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Το σύστημα αποσκοπεί στην ενθάρρυνση των επενδύσεων σε αντιβιοτικά, έναν τομέα στον οποίο τα εμπορικά κέρδη μπορεί να είναι περιορισμένα, επειδή οι νέες θεραπείες χρησιμοποιούνται σκόπιμα με φειδώ για να επιβραδυνθεί η ανάπτυξη αντοχής.

Για να περιοριστεί ο πιθανός αντίκτυπος στους προϋπολογισμούς υγείας, το κουπόνι δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε προϊόντα με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις που υπερβαίνουν τα 490 εκατομμύρια ευρώ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τεσσάρων ετών.

Τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες υπόκεινται σε ξεχωριστό καθεστώς.

Τα τυπικά ορφανά φάρμακα θα λάβουν εννέα χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά. Οι θεραπείες που ταξινομούνται ως πρωτοποριακά ορφανά φάρμακα θα μπορούσαν να λάβουν άλλα δύο χρόνια, με μέγιστο χρονικό διάστημα 11 ετών.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρέπει να εγκρίνει επίσημα τόσο τον κανονισμό όσο και την οδηγία που αποτελούν τη δέσμη των μέτρων. Η νομοθεσία θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα.

Ωστόσο, μόλις εφαρμοστεί, η μεταρρύθμιση θα αλλάξει το χρονοδιάγραμμα εμπορικής κυκλοφορίας νέων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ και θα καθορίσει πόσο γρήγορα μπορεί να ξεκινήσει ο ανταγωνισμός στα γενόσημα μετά τη λήξη της κανονιστικής προστασίας και της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας.

Πηγές:
eutoday.net/

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Νέα δεδομένα για τη στόχευση των μεταλλάξεων RAS στον καρκίνο του πνεύμονα
Ν. Πετρογιάννης: Πώς λειτουργεί η μονάδα εξωσωματικής του Ναυτικού Νοσοκομείου [βίντεο]
Μια νίκη μεγάλης αξίας