Τα παιδιά που γεννιούνται με ορισμένα καρδιακά ελαττώματα μπορεί ενδεχομενως να αντιμετωπίζουν λιγότερες χειρουργικές επεμβάσεις ανοιχτής καρδιάς, χάρη σε μια νέα βαλβίδα αντικατάστασης που μεγαλώνει μαζί τους.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Πέμπτη τη βαλβίδα ρυθμιζόμενου μεγέθους Autus, την πρώτη καρδιακή βαλβίδα που κατασκευάστηκε για να διαστέλλεται μετά την εμφύτευσή της.

Είναι για παιδιά με συγγενή πνευμονική βαλβιδοπάθεια, η οποία επηρεάζει τη βαλβίδα που ελέγχει τη ροή του αίματος από την καρδιά στους πνεύμονες.

Οι συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες είναι από τις πιο συχνές γενετικές ανωμαλίες στις ΗΠΑ, επηρεάζοντας περίπου 1 στα 100 μωρά. Δύο παθήσεις της πνευμονικής βαλβίδας, η στένωση (μια στένωση βαλβίδας) και η ατρησία (μια βαλβίδα που δεν σχηματίστηκε σωστά), εμφανίζονται μαζί σε περίπου 4.200 μωρά στις ΗΠΑ κάθε χρόνο, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ.

Οι επιδιορθώσεις μπορούν να βελτιώσουν τη ροή του αίματος, αλλά ορισμένα παιδιά εξακολουθούν να έχουν διαρροή βαλβίδας. Με την πάροδο του χρόνου, αυτή η διαρροή μπορεί να καταπονήσει και να διευρύνει τη δεξιά πλευρά της καρδιάς και καθίσταται απαραίτητη η αντικατάσταση της βαλβίδας.

Οι τρέχουσες βαλβίδες αντικατάστασης διατίθενται σε σταθερά μεγέθη, ώστε τα παιδιά να μπορούν να τις ξεπεράσουν μεγαλώνοντας. Οι βαλβίδες συνήθως κατασκευάζονται από ζωικό ιστό, ο οποίος μπορεί να φθαρεί. Αυτό συχνά σημαίνει μια ακόμη χειρουργική επέμβαση.

«Για τα παιδιά που γεννιούνται με συγγενή καρδιοπάθεια, ο χρόνος αντικατάστασης βαλβίδας ήταν πάντα μια δύσκολη απόφαση — αν περιμένετε πολύ καιρό και διακινδυνεύετε να βλάψετε το παιδί, αλλά αν παρέμβετε πολύ νωρίς, μπορεί να χρειαστούν πολλαπλές χειρουργικές επεμβάσεις ανοιχτής καρδιάς καθώς μεγαλώνουν», δήλωσε η Δρ. Μισέλ Τάρβερ, διευθύντρια του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA.

Η βαλβίδα Autus μπορεί να εμφυτευτεί σε πλάτος περίπου 13 χιλιοστών, αρκετά μικρό για ένα νήπιο ή παιδί προσχολικής ηλικίας. Καθώς το παιδί μεγαλώνει, οι γιατροί μπορούν να την διευρύνουν έως και 22 χιλιοστά, κοντά στο μέγεθος ενός ενήλικα, χρησιμοποιώντας ένα μικρό μπαλόνι που περνάει μέσα από ένα αιμοφόρο αγγείο.

Τα εσωτερικά πτερύγια της βαλβίδας, που ονομάζονται γλωττίδες, είναι κατασκευασμένα από συνθετικό υλικό και όχι από ζωικό ιστό. Είναι η πρώτη βαλβίδα οποιουδήποτε είδους που έχει εγκριθεί από τον FDA και χρησιμοποιεί αυτό το υλικό.

Η έγκριση βασίζεται σε μια μελέτη 62 παιδιών σε 12 νοσοκομεία των ΗΠΑ. Όλες οι διαδικασίες ήταν επιτυχείς, χωρίς θανάτους, εγκεφαλικά επεισόδια ή θρόμβους αίματος που χρειάστηκαν θεραπεία. Δύο παιδιά που άρχισαν να ''ξεπερνούν'' τις βαλβίδες τους, τις διεύρυναν χωρίς χειρουργική επέμβαση.

Η εμπειρία με την επέκταση είναι ακόμη περιορισμένη και μακροπρόθεσμες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη, σημείωσε ο FDA.

«Τα παιδιά με συγγενή πνευμονική βαλβιδοπάθεια χρειάζονται εδώ και καιρό προσθετικές βαλβίδες που μπορούν να ευθύνονται για την ανάπτυξη με την πάροδο του χρόνου», δήλωσε ο Δρ. Emile Bacha, επικεφαλής χειρουργός στο Ιατρικό Κέντρο NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving στη Νέα Υόρκη, ο οποίος ήταν ερευνητής στη δοκιμή.

Η βαλβίδα πέρασε από έγκριση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, την πιο αυστηρή διαδικασία αξιολόγησης του FDA, που χρησιμοποιείται για συσκευές υψηλότερου κινδύνου.

Προηγουμένως είχε λάβει τον χαρακτηρισμό «Καινοτόμος Συσκευή».

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Τα φάρμακα GLP-1 φαίνεται πως ωφελούν παιδιά με διαβήτη τύπου 2 [μελέτη]
Όμιλος ΠΡΟΣΥΦΑΠΕ και Intermed ενδυναμώνουν τη συμβολή του Έλληνα φαρμακοποιού στη γυναικεία φροντίδα
Η αφαίρεση της σκωληκοειδούς απόφυσης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του παχέος εντέρου [μελέτη]