Η Επιτροπή ενέκρινε την πρώτη της απόφαση να επιλέξει δύο ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κοινή κλινική αξιολόγηση βάσει του κανονισμού της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ). Και τα δύο προϊόντα αντιμετωπίζουν καρδιαγγειακές παθήσεις.

Μία από τις επιλεγμένες συσκευές είναι το Σύστημα Αντικατάστασης Μιτροειδούς Βαλβίδας SAPIEN M3 Transcatheter, που κατασκευάζεται από την Edwards Lifesciences LLC. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής για αυτήν την κοινή κλινική αξιολόγηση προέρχονται από το Ολλανδικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (ZIN) και τον Νορβηγικό Οργανισμό Ιατρικών Προϊόντων (DMP), αντίστοιχα.

Η άλλη συσκευή είναι το Σύστημα Αντικατάστασης Μιτροειδούς Βαλβίδας Highlife Trans-septal, που κατασκευάζεται από την Highlife SAS. Ο αξιολογητής και ένας συναξιολογητής για αυτήν την κοινή κλινική αξιολόγηση προέρχονται από την Εθνική Αρχή Υγείας της Γαλλίας (HAS) και τον Οργανισμό για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας και το Σύστημα Τιμολόγησης της Πολωνίας (AOTMiT).

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί τη σύσταση της Συντονιστικής Ομάδας των Κρατών Μελών για την Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας κατά τη συνεδρίασή της στις 22 Ιουνίου.

Επί του παρόντος, βρίσκονται σε εξέλιξη 15 Κοινές κλινικές αξιολογήσεις για φάρμακα με 4 δημοσιευμένες εκθέσεις JCA. Η σημερινή ημέρα σηματοδοτεί την έναρξη των κοινών εργασιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πλαίσιο του κανονισμού HTA.

Οι Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις επιτρέπουν στα κράτη μέλη της ΕΕ να συνεργάζονται για να αξιολογήσουν τα κλινικά οφέλη των νέων φαρμάκων και ορισμένων ιατρικών συσκευών σε σύγκριση με τις υπάρχουσες τεχνολογίες υγείας. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, ζητείται συστηματικά η γνώμη των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων. Το αποτέλεσμα είναι μια κοινή έκθεση κλινικής αξιολόγησης και μια συνοπτική έκθεση. Αυτές οι εκθέσεις θα χρησιμοποιούνται από τα κράτη μέλη στις εθνικές τους διαδικασίες λήψης αποφάσεων.

Η επιλογή ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κοινές κλινικές αξιολογήσεις αναμένεται να πραγματοποιείται σε τριμηνιαία βάση.

Πηγές:
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/80023

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ποια είναι η εμπειρία των ασθενών πολλαπλό μυέλωμα
Δωρεά οργάνων: Αύξηση των δοτών και ενίσχυση του Εθνικού Μητρώου Δωρητών Οργάνων
Υγιεινές αλλαγές για την καρδιά σας