Μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης ερευνητών του FDA των ΗΠΑ έδειξε ότι το dabigatran (150 mg δύο φορές την ημέρα) σχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής και μείζονος εξωκρανιακής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης και της μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας, σε σχέση με το rivaroxaban (20 mg μια φορά την ημέρα) σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ). Η μελέτη αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη παρατήρησης που έχει διενεργηθεί μέχρι σήμερα για τη σύγκριση των δύο φαρμάκων, και ανέλυσε δεδομένα από περισσότερους από 118.000 ασθενείς με ΚΜ. Βάσει των δεδομένων που δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό JAMA Internal Medicine, το συνοδευτικό Editor’s Note το οποίο έχει συνταχθεί από τους Parks και Redberg προτείνει οι ιατροί να «συνταγογραφούν dabigatran αντί για rivaroxaban σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή».

Η μελέτη, συγγραφέας της οποίας ήταν ο Graham με τους συνεργάτες του από τον Ομοσπονδιακό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, συνέκρινε αναδρομικά τους κινδύνους εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας και θανάτου σε 118.891 ασθενείς με ΚΜ, την πιο κοινή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού. Τα σημαντικότερα αποτελέσματα ήταν:

  • Το dabigatran σε δοσολογία 150 mg σχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά αιμορραγίας σε σχέση με το rivaroxaban 20 mg, συμπεριλαμβανομένων και των μείζονων εξωκρανιακών, μείζονων γαστρεντερικών και ενδοκρανιακών αιμορραγιών 
  •  Όσον αφορά στα άλλα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης (θρομβοεμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο και θνητότητα) δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορα μεταξύ των δυο θεραπειών
  • Τα δευτερέυοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο θεραπειών, ή ευνοϊκότερα για τη θεραπεία με dabigatran 150 mg.

«Η πιο πρόσφατη αυτή ανάλυση υπερτονίζει σαφώς το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του dabigatran και τα οφέλη που προκύπτουν σε μεγάλο εύρος ασθενών με ΚΜ στη συνήθη κλινική πρακτική», αναφέρει ο Καθηγητής Jörg Kreuzer, Αντιπρόεδρος του Ιατρικού τμήματος του θεραπευτικού τομέα καρδιαγγειακών παθήσεων, της Boehringer Ingelheim. «Η μελέτη προσφέρει σημαντικές πληροφορίες στους ιατρούς όσον αφορά στην επιλογή κατάλληλης θεραπείας για τη μεγιστοποίηση του οφέλους προς τους ασθενείς. Επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα άλλων μελετών της καθημερινής κλινικής πρακτικής οι οποίες δημοσιεύθηκαν νωρίτερα αυτό το έτος, και εμπλουτίζει τα δεδομένα που υποστηρίζουν το θετικό προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του dabigatran.»

Το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας του dabigatran το οποίο καθορίστηκε αρχικά στη μελέτη RE-LY® έχει επιβεβαιωθεί επανειλημμένα στην καθημερινή κλινική πρακτική από πλήθος μελετών από διαφορετικές πηγές. Επιπλέον, το dabigatran είναι το μοναδικό από του στόματος αντιπηκτικό φάρμακο μη ανταγωνιστής της βιταμίνης Κ το οποίο διαθέτει ένα εγκεκριμένο και ευρέως διαθέσιμο εξειδικευμένο παράγοντα αναστροφής, για χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όταν απαιτείται άμεση αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης.